Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe

An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Der deutsche EU‐Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet bereits in der 10. Auflage übersichtlich strukturiert den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium. Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der ebenfalls nur in Englisch vorliegenden Anhänge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung für Human‐ und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird.

EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe
mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Hrsg. von Gert Auterhoff und Siegfried Throm
ECV Verlag, 10. Auflage 2016
348 Seiten, 78,11 EUR
ISBN 978‐3‐87193‐417‐9