Analytik von Talkum und Nitrosaminen in Pharmaprodukten

Rohstoffe, Hilfsstoffe und Zwischenprodukte müssen heute umfangreicher charakterisiert werden, gleichzeitig wächst der Bedarf an zuverlässigen, skalierbaren und wissenschaftlich fundierten Analyseansätzen. Dieser Trend stärkt die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Dienstleistern und schafft Raum für innovative, kundenspezifische und regulatorikkonforme Analytik.

Wesentlicher Treiber für die Entwicklung rund um das Thema Asbest in Talkum ist die jüngst veröffentlichte USP Monographie 901, die verbindlich den kombinierten Einsatz von polarisierter Lichtmikroskopie (PLM) und Röntgendiffraktometrie (XRD) fordert, um Asbestfasern sicher identifizieren bzw. ausschließen zu können. Die Anforderung an die Hersteller sind klar: Im pharmazeutischen Einsatz darf Talkum keinerlei nachweisbare Asbestfasern enthalten. Das Mineral wird jedoch üblicherweise aus natürlichen Lagerstätten gewonnen, in denen faserförmige Silikatminerale wie Tremolit, Antophyllit oder Chrysotil gemeinsam mit Talkum auftreten können. Dies bringt das Risiko der Kontamination mit sich.

Für den Hersteller ergibt sich dadurch die Herausforderung, Qualität und Beschaffenheit des gewonnenen Talkums im Rahmen der Regulatorik sicherzustellen und gleichzeitig über analytische Verfahren zu verfügen, die sensitiv und eindeutig genug sind, um Asbest auszuschließen.