Covid-19: Merck startet erste klinische Studie
Merck hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für seine Prüfsubstanz M5049 zur Therapie von Patienten mit Covid-19-Lungenentzündung bewilligt hat.
Das Unternehmen wird nun eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von M5049 bei dieser Patientenpopulation starten. M5049 ist ein niedermolekularer Wirkstoffkandidat, der als potenziell erster Vertreter seiner Art die Aktivierung der sogenannten Toll-ähnlichen Rezeptoren 7 und TLR8 blockiert. Dabei handelt es sich um zwei Sensoren des angeborenen Immunsystems, die Einzelstrang-RNA von Viren wie SARS-CoV-2, dem Auslöser von Covid-19, erkennen können. Infolge der Aktivierung von TLR7/8 kommt es zu einer Mobilisierung von Immunzellen und einem Entzündungsgeschehen, das bei unzureichender Regulierung zu schweren Störungen des Immunsystems führen kann.
Im Rahmen der Studie soll untersucht werden, ob die Behandlung mit M5049 in einem kritischen Stadium des Krankheitsverlaufs von Covid-19 die überschießende Immunreaktion bei Patienten mit Covid-19-Lungenentzündung unterbinden oder abmildern kann und so verhindern könnte, dass es zu einem Fortschreiten der Erkrankung mit „Zytokinsturm“ kommt. Die erfolgreiche Behandlung mit dem Prüfpräparat könnte lebensbedrohliche Komplikationen von Covid-19 verringern. Dazu zählen etwa schwere Atemwegssymptome, die oftmals weitere medizinische Interventionen wie eine mechanische Beatmung erfordern.
„Die Identifizierung potenzieller Lösungen, die sich über das gesamte Spektrum der Covid-19-Pandemie erstrecken, wird bei Merck mit hoher Priorität verfolgt. Dazu zählen Bereiche wie Prävention, symptomatische Behandlung, Infektionen mit schwerem Verlauf und Genesung”, sagte Belén Garijo, Mitglied der Geschäftsleitung und CEO Healthcare. „Mit M5049 wollen wir einen neuartigen Ansatz zur Behandlung schwerer Komplikationen von Covid-19 verfolgen, der möglicherweise bei anderen Einzelstrang-RNA-Viren, zu denen auch andere Coronaviren zählen, eingesetzt werden könnte.”
M5049 wird im Rahmen einer randomisierten, placebokontrollierten Studie in Prüfzentren in den USA und Brasilien untersucht. Zusätzlich zur Standardbehandlung, zu der antivirale Therapien gehören, erhalten die Studienteilnehmer M5049 in einer von zwei Dosierungen oder Placebo, um die Wirksamkeit der jeweiligen Behandlungen auf die Therapieergebnisse zu vergleichen. Rund 150 Studienteilnehmer werden randomisiert einem der drei Behandlungsarme zugeteilt. Merck arbeitet mit der FDA sowie anderen Gesundheitsbehörden und Prüfärzten weltweit zusammen, um die klinische Entwicklung zu beschleunigen und dem dringenden Bedarf im Kontext der derzeitigen globalen Pandemie Rechnung zu tragen. Ergebnisse der Phase-II-Studie erwartet das Unternehmen gegen Ende 2020.
M5049 stammt aus der unternehmenseigenen Forschung von Merck. Jüngst wurde eine Phase-I-Studie mit dem Prüfmolekül bei gesunden Probanden abgeschlossen. Neben dem potenziellen Einsatz als Therapie bei Covid-19 untersucht das Unternehmen M5049 in verschiedenen immunologischen Indikationen.
Diese Phase-II-Studie ergänzt die laufenden Bemühungen des Unternehmens zur Bewältigung der Covid-19-Pandemie. So hat das Unternehmen unter anderem Sachleistungen, Produktspenden und Ressourcen zur Verfügung gestellt und sich mit seiner Expertise im Rahmen von Konsortien und Partnerschaften im Kampf gegen die Covid-19-Pandemie eingebracht.
