Pharmabauprojekte - 3-C-Management beschleunigt Markteintritt
Pharmabauprojekte stellen besondere Anforderungen an das baubegleitende Projektmanagement. Schon zu Beginn eines solchen Bauvorhabens müssen die Einflüsse der pharmazeutischen Qualitätssicherungssysteme auf den Bauablauf bekannt sein.
Die Herausforderung ist, Projekte im Super-Fast-Track-Verfahren zu realisieren. Dies funktioniert nur mithilfe eines integrierten Projektmanagements, das Planung, Bau und Prozesstechnik als Einheit definiert. In diesem Sinne berät Drees & Sommer künftig Projekte in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnik- Branche. Dazu hat das Life Sciences Team das 3-C-Management ins Leben gerufen - gemeinsam mit dem GMP-Berater Gempex. Das 3-C-Managment ist das integrierte Management von Neu-, An- oder Umbauprojekten, das die Phasen Construction (Bau), Commissioning (Inbetriebnahme) und Compliance (Qualitätsabnahme) miteinander verzahnt. „Durch das 3-C-Management können wir unseren Kunden einen sicheren und zügigen Markteintritt bieten", sagt Rino Woyczyk, verantwortlicher Partner und Leiter des Expertenteam Life Sciences.
3-C-Management beschleunigt Markteintritt durch effiziente Bauprozesse
Gebäude- und Prozessplanung werden eng aufeinander abgestimmt und Qualifizierungskonzepte schon zu Projektbeginn etabliert. Drees & Sommer berät den Bauherren auf allen Ebenen und steuert den gesamten Prozess von der ersten Eingangsanalyse bis zur abschließenden Abnahme, Übergabe und Inbetriebnahme mit Qualifizierung und Validierung - und stellt damit früh wichtige Weichen. Die Kenntnis der Einflüsse aus Qualifizierung und Validierung auf den Planungs- und Bauprozess sind wesentliche Voraussetzung für den zeitnahen Markteintritt des Produktes. Sie stellt damit einen wesentlichen Wettbewerbsvorteil für die Unternehmen der Life Sciences Branche dar.
Gebäude müssen Prozesse abbilden
Am Anfang der bautechnischen Überlegungen und Planungen stehen immer die Herstellungsprozesse der Produkte. Die in den Gebäuden ablaufenden Prozesse sind komplex und stellen hohe Anforderungen an die Prozessumgebung, die Maschinen und Anlagen. Kleinste Abweichungen bei diesen Anforderungen können Wirkstoffe oder Arzneien verfälschen und damit unbrauchbar machen. Daher müssen die Gebäude die Herstellungsprozesse im Sinne der „good manufacturing practice" (GMP) optimal abbilden, damit der Hersteller nach der Compliance-Phase die Erlaubnis zur Produktion erhält. Denn Planung und Bau (Construction) haben einen enormen Einfluss auf die Ergebnisse der Qualifizierung der Anlagen und Maschinen sowie die Validierung der Verfahren.
