(Ausgabe: CHEManager 1-2/2014) Anzahl der Neuzulassungen Im vergangenen Jahr wurden in Deutschland 27 Medikamente mit einem neuen Wirkstoff zugelassen. Das ist zwar eine Steigerung von rund 12,5 % gegenüber dem Vorjahr (2012: 24), liegt jedoch immer noch deutlich unter den Werten der Jahre 2002 oder 2009 (Grafik 1). Zudem deutet die langfristige Analyse eher auf einen Abwärtstrend der Neuzulassungen. In den 1990er Jahren wurden durchschnittlich noch über 30 Arzneimittel mit neuem Wirkstoff pro Jahr zugelassen, in den 2000er Jahren waren es immerhin noch etwas mehr als 28. Neue Arzneimittel verschlingen heute bis zur Marktzulassung oft mehr als 10 Jahre Entwicklungsarbeit und Investitionen von 1 Mrd. US-$ oder mehr.
Analyse nach Krankheitsgebieten Die 27 Medikamente mit neuen Wirkstoffen dienen der Behandlung oder Prävention von Krebs (11 Präparate), Infektionskrankheiten (6), Krankheiten des Zentralnervensystems (2), Stoffwechsel- (2), Augen- (2), Herz-Kreislauf- (1), Magen-Darm- (1) und urologischen Krankheiten (1) oder werden in der Unfallmedizin gebraucht (1). Zu den neuen Präparaten zählt ein neues Aidsmedikament, das alle zur Kombinationstherapie nötigen Wirkstoffe in einer Tablette vereint, und ein Antibiotikum gegen Darmkoliken. Fünf der 11 neuen Krebsmedikamente werden im Sinne der Personalisierten Medizin erst dann eingesetzt, wenn ein Gentest ihre Eignung beim jeweiligen Patienten angezeigt hat.
Antibiotika-Klassen weltweit Viele der sich in laufenden Zulassungsverfahren befindlichen neuen Medikamente der forschenden Pharmaunternehmen versprechen noch bessere Behandlungserfolge, u.a. bei Hepatitis C, Multipler Sklerose oder mehrere Formen von Krebs. Rund ein Fünftel der kommenden Medikamente richten sich gegen Infektionen. Antibiotika - Medikamente gegen bakterielle Infektionen - zählen zu den größten Errungenschaften der Medizin. Rund 80 gegen zahlreiche Bakterienarten wirksame Antibiotika wurden weltweit schon entwickelt (Grafik 3). Für die Einführung neuer Klassen waren weltweit die 1950er und 1960er Jahre sowie die frühen 2000er Jahre besonders bedeutend.
Neue Antibiotika in Deutschland In Deutschland wurden die meisten Markteinführungen in den 1980er und 1990er Jahren verzeichnet (Grafik 4). Durch Änderungen in der Molekülstruktur ließen sich die Wirkstoffe z.B. so verbessern, dass sie gegen noch mehr unterschiedliche Bakterienarten wirksam waren. Auch heute noch lassen sich die meisten bakteriellen Infektionen mit diesen Mitteln gut behandeln. Doch multiresistente Bakterien sind eine wachsende Gefahr, weil viele ältere Antibiotika gegen sie nichts mehr ausrichten. Die Entwicklung neuer Antibiotika ist deshalb von großer Bedeutung. in Deutschland werden bis 2020 voraussichtlich 15 neue Antibiotika auf den Markt kommen.
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