gempex GmbH – THE GMP-EXPERT

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68219 Mannheim
Deutschland

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2002 mit einem Team von 15 Experten gegründet, unterstützen heute mehr als 70 Mitarbeiter weltweit bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen.

Zum Kundenkreis zählen führende Unternehmen der Branchen Chemie, Pharma, Biotechnologie, Kosmetik und Medizinprodukte sowie deren Zulieferer. Dienstleistungs-Schwerpunkte liegen in der Beratung und der Umsetzung von Projekten zu GMP-Compliance, Commissioning & Qualifizierung, IT-Validierung und GMP-Routine. Dabei reicht das Leistungsspektrum von der ersten Analyse über die Ausarbeitung von Konzepten und deren Realisierung bis hin zum Expert Leasing.

Kunden schätzen dieses Full-Service-Angebot der gempex und die ausgewiesene Expertise im Bereich der „Good Practices“ (z.B. GMP, GSP, GDP) und vergleichbarer Qualitätssicherungssysteme.

Beiträge

Grußwort: Übersicht, Aktualität und Professionalität

Grußwort: Übersicht, Aktualität und Professionalität

Ralf Gengenbach, Mitglied der Geschäftsführung, Gempex GmbH

GMP-Experten aus Leidenschaft!

Themen • Chemie

GMP-Experten aus Leidenschaft!

GMP zielt darauf, Produktqualität in den Life Sciences-Industrien sicherzustellen und so Sicherheit für Patienten und Konsumenten zu gewährleisten. Im Juni 2002 trat ein Team von 15 Kollegen an, der GMP-Experte für den Markt zu sein. Heute, 20 Jahre später, ist dieses Ziel in greifbare Nähe gerückt. Dabei stellt die Aufgabe immer neue Herausforderungen, denen sich Gempex auch in den kommenden Jahren stellen wird.

Gempex stellt neues Dienstleistungsprodukt „Schlanke Qualifizierung“ vor

Gempex stellt neues Dienstleistungsprodukt „Schlanke Qualifizierung“ vor

Den Aufwand der Qualifizierung abspecken. Mit Maß und Umsicht. Der GMP-Dienstleister Gempex bietet hier Unterstützung mit dem neu geschnürten Dienstleistungsprodukt „Schlanke Qualifizierung“.

Vollumfängliches Leistungsangebot für Qualifizierung

Vollumfängliches Leistungsangebot für Qualifizierung

Der international tätige GMP-Experte Gempex und BSR Ingenieur Büro, Anbieter von ganzheitlichen Reinraummessungen, haben einen Kooperationsvertrag geschlossen.

Compliance plus Wirtschaftlichkeit

Themen • Technologie

Compliance plus Wirtschaftlichkeit

Gempex bietet GMP-Beratungs- und Ausführungsdienstleistungen an. Gegründet im Juni 2002 blickt das Unternehmen mit Sitz in Mannheim heute auf 15 Jahre GMP-Beratung in Deutschland zurück.

Gempex und BSR gehen gemeinsame Wege

Der international tätige GMP-Experte Gempex und BSR Ingenieur Büro, Anbieter von ganzheitlichen Reinraummessungen, haben Anfang Mai einen Kooperationsvertrag geschlossen. Beide Unternehmen bündeln ihre spezifische Expertise und bieten Kunden aus allen Branchen der Life Sciences Industrie – Pharma, Chemie, Biotechnologie u.a. – professionellen und ganzheitlichen Qualifizierungsservice rund um Reinräume an.

gempex unterstützt als GMP-Experte das Neubauprojekt von EVER Pharma Jena

Themen • Technologie

gempex unterstützt als GMP-Experte das Neubauprojekt von EVER Pharma Jena

EVER Pharma Jena entwickelt und fertigt als Hersteller Pharmazeutischer Produkte am Standort Jena hochwertige Sterilprodukte für weltweit tätige Pharmazeutische Unternehmen.

Neustart für Caelo in Hilden

Themen • Technologie

Neustart für Caelo in Hilden

Am 22. Juni 2016 eröffnete der Pharmahersteller Caesar & Loretz (Caelo) am Sitz seiner Unternehmenszentrale in Hilden ein neues Produktionsgebäude.

Gempex China ist ISO-zertifiziert

Themen • Technologie

Gempex China ist ISO-zertifiziert

Gempex begleitet mit GMP-Dienstleistungen für die Life Science Industrie Hersteller und Zulieferer bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen. Schwerpunkte liegen hierbei auf GMP-Compliance, Commissioning & Qualifizierung, IT-Validierung und der laufenden GMP-Betriebsunterstützung.

Qualität ohne Grenzen

Themen • Technologie

Qualität ohne Grenzen

Die Firma Gempex, das GMP-Dienstleistungsunternehmen für die Life Science Industrie aus Mannheim, begleitet Hersteller und Zulieferer bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen.

Gempex mit neuem Niederlassungsleiter

Gempex mit neuem Niederlassungsleiter

Das fast 10-köpfige Gempex-Team in Sisseln, Schweiz, wird seit dem 1. November 2015 von einem neuen Niederlassungsleiter geführt, Christian Nemeth.

Aus Gemro Services wird Gempex China

Themen • Technologie

Aus Gemro Services wird Gempex China

Gempex begleitet seit 2002 Hersteller und Zulieferer bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen. Schwerpunkte liegen hierbei in der Compliance Beratung, Qualifizierung, IT-Validierung und in der laufenden Betriebsunterstützung.

Nachlese zum 7. VIP 3000 Symposium 2014

Themen • Technologie

Nachlese zum 7. VIP 3000 Symposium 2014

Am 7. Symposium des Vereins Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 e. V. (VIP 3000) trafen sich am 25. und 26. September Planer, Ausrüster, Unternehmer und Zulieferer aus der Pharmaindustrie und benachbarten Disziplinen in den Räumen der Frankfurter Niederlassung der Imtech Deutschland GmbH und Co. KG - und alle hatten das gleiche Ziel: „Keep it simple!" Dieses Thema stand im Mittelpunkt des Pharmabau-Flashmobs 2014.

Positive Effekte, auch im Wettbewerb

Themen • Technologie

Positive Effekte, auch im Wettbewerb

Herr Ralf J. Gengenbach, Managing Director von gempex und Vorstandsvorsitzender des VIP 3000, im Gespräch mit Frau Annette von Kieckebusch-Gück von der Redaktion ReinRaumTechnik auf dem VIP 3000 Symposium in Frankfurt.

Tool zur Durchführung von GMP-Risikoanalysen

Tool zur Durchführung von GMP-Risikoanalysen

Der Verlag Maas & Peither und Gempex haben ein Tool zur Durchführung von Risikoanalysen entwickelt. Im Fokus steht die gesamte Life Science Industrie, sowohl kleine mittelständische Unternehmen als auch Global Player - angefangen vom Hilfsstofflieferanten über den Wirkstoff- bis hin zum Arzneimittelhersteller.

VIP 3000 - Interessengemeinschaft Pharmabau

Themen • Technologie

VIP 3000 - Interessengemeinschaft Pharmabau

Das Küchenprojekt war schon lange überfällig. Die Frau drängte und lies immer weniger Widerspruch gelten. Zugegeben, mit der in die Jahre gekommenen Küche konnte man nicht mehr in den Wettbewerb mit Nachbarn treten und die Qualität der Kuchen, die mit dem in seinen Funktionen sichtlich eingeschränkten Backofen produziert wurden, entlockte den Besuchern schon lange kein „Ah" und „Oh" mehr.

GMP-Compliance - Steter Wandel erfordert Flexibilität und Expertise

Themen • Technologie

GMP-Compliance - Steter Wandel erfordert Flexibilität und Expertise

Die Regelwerke der Good Manufacturing Practice (GMP) unterliegen kontinuierlichen Änderungen und stellen Branchen, bei denen die GMP-Compliance eine erhebliche Rolle spielt, vor große Herausforderungen.

Experten für GMP

Themen • Technologie

Experten für GMP

Das Regelwerk der Good Manufacturing Practice unterliegt kontinuierlichen Änderungen und stellt Branchen, bei denen die Einhaltung der GMP verbindlich gefordert ist, vor große Herausforderungen.

Trends in der Anlagenqualifizierung

Themen • Technologie

Trends in der Anlagenqualifizierung

Qualifizierung ist ein wichtiges Instrument der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie, mit Hilfe dessen die Zuverlässigkeit von technischen Systemen nachgewiesen wird. Qualifizierung ist mit viel Aufwand, Papier, Zeit und Kosten verbunden und steht daher stets im Fokus der Effizienzdiskussionen. Aus diesem Grund beschäftigen sich auch regelmäßig Industrie, Behörden und Verbände mit diesem Thema und versuchen, den Aufwand auf das Notwendige zu reduzieren ohne dabei Qualitätseinbußen zu riskieren.

Gempex unterstützt europäische Arzneimittelgroßhändler bei der Umsetzung der neuen GDP-Leitlinien

Themen • Technologie

Gempex unterstützt europäische Arzneimittelgroßhändler bei der Umsetzung der neuen GDP-Leitlinien

Im Rahmen eines Workshops in der Zentrale des GIRP (Europäischer Verband der vollsortierten Arzneimittelgroßhändler) in Brüssel, diskutierten Spezialisten des europäischen Großhandels die kürzlich neu eingeführten GDP-Anforderungen mit Führungskräften des Mannheimer GMP-Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen gempex.

Trends in der Anlagenqualifizierung

Trends in der Anlagenqualifizierung

Qualifizierung ist ein wichtiges Instrument der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie, mit Hilfe dessen die Zuverlässigkeit von technischen Systemen nachgewiesen wird.

Expertenschmiede gegen den Fachkräftemangel

Expertenschmiede gegen den Fachkräftemangel

Das Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen Gempex aus Mannheim stellt der GxP-regulierten Industrie in ganz Deutschland bereits seit mehreren Jahren sehr gut ausgebildete Fachkräfte und Ingenieure dauerhaft für entsprechende Aufgaben im Bereich Qualifizierung und Validierung zur Verfügung.

Validierungsmasterplanung IT

Themen • Technologie

Validierungsmasterplanung IT

Die Informationstechnologie, IT, hat längst Einzug in alle Herstellungsprozesse GxP-pflichtiger Produkte gehalten und ersetzt immer mehr manuelle Tätigkeiten.

Interview mit Ralf Gengenbach über die GMP-Ausbildungsinitiative von Gempex

Interview mit Ralf Gengenbach über die GMP-Ausbildungsinitiative von Gempex

GMP-Dienstleistungen dürfen nicht zu einem Papierkrieg ausufern. GMP-Ausbildungsinitiative von Gempex.

Trend zur integrierten Qualifizierung bei Pharmaprojekten

Themen • Technologie

Trend zur integrierten Qualifizierung bei Pharmaprojekten

Gempex ist ein erfahrener Dienstleister rund um GMP-Themen.

Continued Process Verification

Themen • Technologie

Continued Process Verification

Wer in der pharmazeutischen Industrie Herstellungsprozesse validiert, der beweist etwas.

IT- Audits und –Compliance-Analysen

Themen • Technologie

IT- Audits und –Compliance-Analysen

Gempex weist mit IT- Audits und -Compliance-Analysen den Weg zu Prozess- und Systemverbesserungen

GxP-Compliance für Excel-Tabellen

GxP-Compliance für Excel-Tabellen

Wie das Mannheimer Unternehmen gempex Excel-Tabellen GxP-compliant macht.

Gempex bietet Expertenwissen und Consulting-Dienstleistungen an

Gempex bietet Expertenwissen und Consulting-Dienstleistungen an

Expertenschmiede gegen den Fachkräftemangel. Gempex bietet Expertenwissen und Consulting-Dienstleistungen im Bereich der Qualitätssicherung.

Investment in Mitarbeiter zahlt sich aus

Investment in Mitarbeiter zahlt sich aus

Gempex ist ein Unternehmen, das seine Kunden aus der Life Science-Branche bei der Qualitätssicherung und insbesondere in GxP-Projekten (Richtlinien für „gute Arbeitspraxis") unterstützt.

IT-Validierung geht auch anders

Themen • Technologie

IT-Validierung geht auch anders

Kaum ein Thema polarisiert in GMP-Fachkreisen so sehr wie die Validierung von IT-Systemen.

Externe GMP-Spezialisten ersparen Unternehmen Zeit und (Lehr)-Geld

Externe GMP-Spezialisten ersparen Unternehmen Zeit und (Lehr)-Geld

Angefangen hat bei Gempex alles mit der technischen Anlagenqualifizierung. Heute kennzeichnen drei Schwerpunkte die Dienstleistungen des aufstrebenden Unternehmens: GMP-Compliance Beratung, Validierung und Expert Leasing.

Computervalidierung ohne Angst

Computervalidierung ohne Angst

Stehen Sie vor der Aufgabe, sich in Ihrem Verantwortungsbereich des Themas Computervalidierung annehmen zu müssen und haben noch keine Vorstellung, wie Sie es anpacken sollen?

Gempex zieht Zwischenbilanz von Schweizer Niederlassung

Gempex zieht Zwischenbilanz von Schweizer Niederlassung

Gut gestartet mit GxP-Dienstleistungen. Ein Jahr nach Gründung der Schweizer Niederlassung zieht Gempex eine Zwischenbilanz.

GMP & Technologiekongress: Schwerpunkt Qulitätsmanagement in der Pharmaindustrie

Themen • Technologie

GMP & Technologiekongress: Schwerpunkt Qulitätsmanagement in der Pharmaindustrie

GMP & Technologiekongress: Schwerpunkt Qulitätsmanagement in der Pharmaindustrie.

„Excel-Validierung“ – Wir helfen Ihnen schnell und unkompliziert!

„Excel-Validierung“ – Wir helfen Ihnen schnell und unkompliziert!

GxP-Regulierung: Nutzen auch Sie Microsoft Excel für GxP-regulierte Aktivitäten?

Integrierte Qualitätssicherung

Themen • Technologie

Integrierte Qualitätssicherung

Gempex und seine ausrichtenden Partnerfirmen veranstalteten zum 3. Mal in Folge den erfolgreichen GMP & Technologie Kongress und konnten trotz kritischer Randbedingungen - parallel laufende Messen, Kongresse, Herbstferien - knapp 120 Teilnehmer nach Freiburg locken, um über das Thema „Integrierte Qualitätssicherung" aus unterschiedlichen Perspektiven zu berichten.

Gempex Experten informieren: GMP-Upgrade erforderlich? Aber wie?

Gempex Experten informieren: GMP-Upgrade erforderlich? Aber wie?

Sie müssen GMP umsetzen, weil die Behörde, Ihre Kunden oder Ihr Markt dies fordern? Ihr System, Ihre Ausrüstung, die Prozesse, das Umfeld, oder Ihre Dokumentation sind mit Mängeln behaftet oder zumindest scheint es so?

Risikoanalyse kann den GMP-Aufwand vermindern

Risikoanalyse kann den GMP-Aufwand vermindern

Risikoanalyse kann den GMP-Aufwand vermindern. Gempex ist ein international tätiger Dienstleister für alle Angelegenheiten rund um das Thema Good Manufacturing Practice (GMP) und für vergleichbare Qualitätssicherungssysteme.

Gempex Service: Maintenance-Management – wenn Sie sich den Kopf freihalten wollen

Gempex Service: Maintenance-Management – wenn Sie sich den Kopf freihalten wollen

Instandhaltung und Kalibrierung - genauer vorbeugende Instandhaltung - sind wesentliche Elemente der Qualitätssicherung bei Anlagen und Geräten in der Produktion und Qualitätskontrolle, insbesondere in GMP regulierten Betrieben.

Hähnel übernimmt Leitung der Fachgruppe „Pharma-Verpackungen“ des SVI

Hähnel übernimmt Leitung der Fachgruppe „Pharma-Verpackungen“ des SVI

Wolfgang Hähnel, Leiter der Schweizer Zweigniederlassung von Gempex, übernimmt ab 2011 die Leitung der Experten-Fachgruppe „Pharma-Verpackungen" des Schweizerischen Verpackungsinstitutes SVI.

Good Distribution Practice für Cross Docking Hubs der DHL

Good Distribution Practice für Cross Docking Hubs der DHL

Die Schweizer Zweigniederlassung der gempex GmbH in Laufenburg unterstützt die DHL Freight innerhalb deren Produkt „LSHC ColdChain Europe" bei der Einführung und Umsetzung eines europaweit einheitlichen Qualitätsstandards gemäß GDP & GSP (Good Distribution und Good Storage Practices) für die als Zwischenlager für pharmazeutische Produkte genutzten Cross Docking Hubs.

Gempex unterstützt Stern Maid

Gempex unterstützt Stern Maid

Gempex unterstützt mit SternMaid in Wittenburg einen weiteren namhaften Lohnhersteller in GMP-Belangen. Kernaufgabe des gemeinsamen Projektes bestand darin ein anforderungsgerechtes GMP-System zu etablieren, um zukünftig auch als Lohnhersteller für Kunden im GMP-regulierten Umfeld auftreten zu können.

Wolfgang Hähnel, Gempex: GxP-regulierte Industrie setzt auf GMP-Fachkräfte

Wolfgang Hähnel, Gempex: GxP-regulierte Industrie setzt auf GMP-Fachkräfte

Das Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen Gempex aus Mannheim stellt der GxP-regulierten Industrie in ganz Deutschland bereits seit mehreren Jahren sehr gut ausgebildete Fachkräfte und Ingenieure dauerhaft für entsprechende Aufgaben im Bereich Qualifizierung und Validierung zur Verfügung.

Die Quadratur des Kreises

Die Quadratur des Kreises

Europäische Chemieunternehmen beziehen inzwischen einen bedeutenden Anteil an chemischen Vorprodukten zur weiteren Veredelung in ihren westlichen Anlagen aus China.

Cannabis als Heilmittel

Themen • Technologie

Cannabis als Heilmittel

Ai Fame betreibt in Wald-Schönengrund im Schweizer Kanton St. Gallen eine Produktionsstätte zum Züchten, Anbauen, Ernten und Weiterverarbeiten von Cannabispflanzen.

GMP-Systemanalyse

Themen • Technologie

GMP-Systemanalyse

Die Pharmaindustrie steht zunehmend unter Druck. Gleichzeitig wächst die Forderung nach mehr Sicherheit im Arzneimittelbereich; nach zunehmendem Schutz des Verbrauchers vor Risiken aus z.B. nicht ausreichend geprüften oder verunreinigten Arzneimitteln.