Tool zur Durchführung von GMP-Risikoanalysen
Die kürzlich erschienene Erstausgabe umfasst Standardvorlagen für drei Systeme - Normaltemperaturlager, Lüftungsanlage und Kühlschränke - sowie die zugehörige Muster-SOP, die das How-to-do beschreibt und sich nahtlos in die SOP-Sammlung des GMP-Verlags einreiht. Die Vorgehensweise und das Layout der Risikoanalysen wurden an die klassische FMEA angelehnt und mit dem Know-how der beteiligten Experten an die bestehenden Ansprüche eines modernen Risikomanagements angepasst. Soweit möglich, wurden „Standard-Risiken" eingearbeitet und vorskizziert.
Diese Standardvorlagen lassen trotz allem genügend Spielraum für spezifische Anpassungen und stützen den Durchführenden, Fehler frühzeitig zu erkennen und zu umgehen. Dennoch rät Gempex dazu, die Risikoanalysen genauestens zu erarbeiten und alle Risiken im Team zu diskutieren. Jeder Raum und jede Anlage ist individuell und birgt gewisse Risiken, die man immer individuell, mit Blick auf die Patientensicherheit, betrachten muss. Hierbei sollen die Standardvorlagen als Basis, Diskussionsgrundlage und als Nachschlagewerk für Standard-Risiken fungieren, die Durchführung der Risikoanalyse aber nicht vollkommen ersetzt.
Das GMP-Risikoanalysen-Paket umfasst einen gefüllten und übersichtlich aufgebauten Ringordner sowie die dazugehörigen veränderbaren Dateien als Download (Excel und Word). Auf Wunsch ist ein regelmäßiger Ergänzungs- und Aktualisierungsservice erhältlich. Zukünftig sind weitere Systeme rund um die Life Science Branche geplant, wie z.B. Mischer, Autoklav etc.
