Chinas Biotechnologie im Wandel

In China sind Anlagen, im Vergleich zu westlichen, insbesondere im Hinblick auf das Platzangebot deutlich großzügiger ausgelegt

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China hat innerhalb kurzer Zeit aufgeholt, nicht nur im Bereich GMP Compliance, sondern auch im Bereich der Prozess- und Anlagentechnologie, wenn es um moderne Biotechnologieverfahren zur Herstellung innovativer Produkte geht. Die Entwicklung vom Generikahersteller zum Hersteller eigener Pipeline-Produkte ist unübersehbar. Damit stellt sich die Frage, ob China zukünftig eher Wettbewerb oder Partner in der globalen Entwicklung moderner Arzneimittel ist.

Gerade einmal 20 Jahre zurück waren die Qualitätsstandards im fernen China in Bezug auf eine sichere Arzneimittelherstellung weit hinter denen der westlichen Welt zurück. GMP – die Regeln der guten Herstellungspraxis – waren nur vage beschrieben und der Glaube, mit einem einfachen Zertifikat die Qualitätsanforderungen abdecken zu können, war hoch. Die Einflussnahme der damals noch als CFDA und später als SFDA bezeichneten Überwachungsbehörde war gering und nicht selten auch durch Korruption gekennzeichnet.

Qualitätsstandards und Inspektoren auf hohem Niveau

Die erste große Verbesserung kam 2010 mit der Einführung vollständig überarbeiteter, speziell an EU-Regularien angeglichener GMP-Leitfäden. In den Folgejahren wurden nicht nur GMP-Vorgaben zunehmend verbessert und Anforderungen verschärft, es wurden von Seiten der Behörden auch detaillierte Sammlungen technischer Standards herausgegeben, beruhend auf solchen, die in westlichen Ländern gelten und die den Firmen maßgeblich dabei halfen, wenn es um die konkrete Umsetzung der oft allgemein formulierten GMP-Anforderungen ging.