Pharmatransporte durch Falsified Medicines Directive nicht ausreichend geschützt

Am 9. Februar lief die Übergangsfrist für die Umsetzung der EU-Richtlinie „Falsified Medicines Directive“ (FMD) ab. Damit dürfen rezeptpflichtige Medikamente seit dieser Woche nur noch serialisiert und mit fälschungssicherem Verschluss auf den Markt gebracht werden. Mit der FMD will der Gesetzgeber die Pharma Supply Chain sicherer machen. „Das mag auf Ebene der Verpackung funktionieren, doch wurde auch der Transport ausreichend in der FMD berücksichtigt ?“ Diese Frage stellte sich Thomas Schleife, Geschäftsführer des Pharmalogistik-Dienstleisters Transco Berlin. „Dabei ist der Transportweg doch der Hauptbestandteil der Lieferkette. Die FMD sieht zwar die Verifizierung der serialisierten Ware vor, berücksichtigt aber nicht den Schutz vor Diebstahl und Manipulation während des Transportes. Ganz konkret fehlen uns Vorgaben für den Worst Case: Was ist zu tun, wenn serialisierte FMD-Fracht beschädigt wird? Wo soll diese gesichert gelagert werden und wer bucht die Ware wann aus welchem IT-System aus? Wie sieht eine Intervention bei Diebstahl von serialisierter Ware aus?“ Um erste Antworten auf diese und ähnliche Fragen zu klären, hat Transco bereits auf der IAA Nutzfahrzeuge im September 2018 einen runden Tisch initiiert, um mit Verladern und Anbietern von Sicherheitstechnik den Dialog aufzunehmen.

„Wir sprechen unsere Kunden proaktiv auf Schwachstellen der Pharmalogistik-Kette an“, so Schleife. Denn trotz Inkrafttreten der FMD und Novellierung der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) sieht der Logistikdienstleister noch jede Menge Gesprächsbedarf. „Mit der GDP und FMD ist zwar ein Fundament für mehr Sicherheit entlang der Supply Chain gelegt“, sagt Schleife. „Doch in der Praxis sind noch viele Fragen nicht ausreichend beantwortet. Hier sollte auch der Gesetzgeber nachlegen und die GDP um Aspekte der FMD, die den Transport und die Lagerung betreffen, ergänzen“, so der Vorschlag des Transco-Geschäftsführers. „Es geht jetzt darum, dass sämtliche Vertreter der Lieferkette optimal zusammenspielen müssen – inklusive Überwachungsbehörden. Wir werden die Gespräche mit den Beteiligten der Lieferkette weiter suchen, um gemeinsam klare Regeln für die Umsetzung zu erarbeiten.“

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