GDP-Novelle verabschiedet
Am 8. März 2013 ist die lang erwartete Novelle der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) verabschiedet worden. Sie löst die bisher gültige Fassung des europäischen Regelwerkes für den Transport von Medikamenten aus dem Jahr 1994 ab.
Den Experten des European Institute for Pharma Logistics (EIPL) zufolge wird der novellierte Leitfaden Verlader und Pharmaspediteure deutlich stärker in die Pflicht nehmen. Hierzu der EIPL-Fachberater Christian Specht: „Auch wenn viele Veränderungen bereits in der Entwurfsfassung von 2011 ersichtlich waren, bringt die finale Version der Novelle in einigen Punkten mehr Klarheit."
Keine Großhandelserlaubnis für kurzzeitige Zwischenlagerung
Positiv für Spediteure sei die Festlegung, dass diese für die kurzzeitige Zwischenlagerung der Ware nun doch keine Großhandelserlaubnis benötigen würden. Abgeschwächt wurde laut EIPL auch die Forderung nach Kühlfahrzeugen, die ausschließlich Pharmatransporte durchführen müssen.
Die finale Fassung der GDP-Novelle erlaube nun auch den Transport von nicht-pharmazeutischen Produkten, wie beispielweise für Rückladungen. Voraussetzung sei, dass der Spediteur für die strikte Einhaltung der Hygienevorschriften sorge, sobald wieder Medikamente befördert würden.
Die deutlich gestraffte Finalversion der novellierten GDP bedeutet nach Meinung der EIPL-Experten, dass alle Teilnehmer der Lieferkette einem einheitlichen Ansatz folgen müssen. Dies beziehe sich vor allem auf die Einhaltung der Temperaturvorgaben bei Lagerung und Transport, die Schulung des Personals, die Notwendigkeit von Arbeitsanweisungen sowie den Einsatz von geeignetem Transport-Equipment.
Zudem sei ein einheitliches Vorgehen bei der Risikobewertung der Transportwege und der Überwachung von Temperatur, Hygiene und Sicherheit gefragt. Unabdingbar sei es darüber hinaus, dass das transportierende Unternehmen sein bestehendes QM-System um die notwendigen pharmazeutisch relevanten Prozesse ergänzt.
Chancen für Pharma-Speditionen im Wettbewerb
Die GDP-Guideline lässt in der Ausgestaltung Spielräume, regelt laut EIPL die Haftung im Schadensfall jedoch eindeutig, was die Verpflichtung der Marktteilnehmer zur Umsetzung unterstreicht.
„Gut aufgestellten Pharma-Spediteuren bietet die Neuregelung gleichzeitig auch die Chance, sich im Wettbewerb um die begehrten Transportaufträge durchzusetzen", betont Christian Specht. „Voraussetzung ist, dass sie GDP-konformes Equipment einsetzen, sich um regelmäßige Personalschulungen kümmern und ihre Prozesse transparent dokumentieren."
