Construction - Commissioning - Compliance

Pharmabauprojekte stellen besondere Anforderungen an das baubegleitende Projektmanagement. Schon zu Beginn eines solchen Bauvorhabens müssen die Einflüsse der pharmazeutischen Qualitätssicherungssysteme auf den Bauablauf bekannt sein. Die Herausforderung ist, Projekte im Super-Fast-Track-Verfahren zu realisieren. Dies funktioniert nur mithilfe eines integrierten Projektmanagements, das Planung, Bau und Prozesstechnik als Einheit definiert.
In diesem Sinne berät Drees & Sommer künftig seine Kunden bei Projekten in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnik-Branche. Dazu hat das Life Sciences Team das 3C-Management ins Leben gerufen - gemeinsam mit dem GMP-Berater Gempex.

Die drei „C" stehen für das integrierte Management von Neu-, An- oder Umbauprojekten, das die Phasen Construction (Bau), Commissioning (Inbetriebnahme) und Compliance (Qualitätsabnahme) miteinander verzahnt. Durch die integrierte Qualifizierung werden bei einem Neu- oder Umbauprojekt schon von der frühen Planungsphase an auch die GMP-relevanten Aktivitäten berücksichtigt und damit dem besonders in der Life Sciences Branche wichtigen Gesichtspunkt „Time to Market" durch einen sicheren und zügigen Markteintritt Rechnung getragen.

Gebündelte Erfahrung

Als Experte für Projektmanagement steuert Drees & Sommer besonders im Pharma-Sektor hochspezialisierte Neu-, An- und Umbauprojekte. Mit pro-aktivem Risk Management ermitteln die Projektmanager frühzeitig Risikopotenziale und unterbreiten Lösungsvorschläge, um eine termin- und kostengerechte Fertigstellung sicherzustellen. Mit umfassenden Controlling-, Beratungs- und Managementleistungen sollen die hohen An-forderungen der Branche bei Bauprojekten von hoch spezialisierten Gebäuden oder technischen Anlagen erfüllt werden. Dafür stehen an 33 nationalen und internationalen Standorten etwa 1.300 Mitarbeiter bereit.

Gempex ist ein unabhängiges, international agierendes Dienstleistungsunternehmen, das sich auf die Umsetzung von GMP Anforderungen in der Life Science Industrie spezialisiert hat. Mit über 50 vielfach langjährig erfahrenen Consultants bietet das Unternehmen seit nunmehr 10 Jahren Beratungsdienstleistungen, Unterstützung bei Projektabwicklung sowie Personalleasing an. Unsere Unterstützung startet mit der ersten Idee unseres Kunden und setzt sich über Designreviews, Qualifizierungen, Validierungen und Dokumenterstellung bis hin zum finalen Behördengespräch fort. Dabei hat das Ziel unseres Kunden - Produkte schnell und sicher auf den Markt zu bringen - oberste Priorität. Aber auch im Routineprozess sind wir ein gefragter und kompetenter Partner.

Gebäude müssen Prozesse abbilden

Am Anfang der bautechnischen Überlegungen und Planungen stehen immer die Herstellungsprozesse der Produkte. Die in den Gebäuden ablaufenden Prozesse sind komplex und stellen hohe Anforderungen an die Prozessumgebung, die Maschinen und Anlagen. Kleinste Abweichungen bei diesen Anforderungen können Wirkstoffe oder Arzneien verfälschen und damit unbrauchbar machen. Daher müssen die Gebäude die Herstellungsprozesse im Sinne der „Good Manufacturing Practice" (GMP) optimal abbilden, damit der Hersteller nach der Compliance-Phase die Erlaubnis zur Produktion erhält. Denn Planung und Bau (Construction) haben einen enormen Einfluss auf die Ergebnisse der Qualifizierung der Anlagen und Maschinen sowie die Validierung der Verfahren.

Gebäude- und Prozessplanung werden eng aufeinander abgestimmt und Qualifizierungskonzepte schon zu Projektbeginn etabliert. Dies gilt für Laborgebäude, Produktionsstätten oder Logistikeinrichtungen genauso wie für Verwaltungsbauten und Tagungseinrichtungen - alle diese Gebäude erfordern ein spezialisiertes Baumanagement, um Kosten, Termine und Qualitäten entsprechend der Zielvorgaben zu überwachen und zu steuern.
Drees & Sommer berät den Bauherren auf allen Ebenen und steuert den gesamten Prozess von der ersten Eingangsanalyse bis zur abschließenden Abnahme, Übergabe und Inbetriebnahme mit Qualifizierung und Validierung - und stellt damit früh wichtige Weichen. Die Kenntnis der Einflüsse aus Qualifizierung und Validierung auf den Planungs- und Bauprozess sind wesentliche Voraussetzung für den zeitnahen Markteintritt des Produktes. Sie stellt damit einen wesentlichen Wettbewerbsvorteil für die Unternehmen der Life Sciences Branche dar.

Powtech / TechnoPharm 2013: Halle 9, Stand 462 (Gempex)
Powtech / TechnoPharm 2013: Halle 9, Stand 663 (Drees & Sommer)

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