Standardisierungen in der Biotechnologie

CITplus - Alljährlich gibt der Verein Deutscher Ingenieure etwa 200 neue VDI-Richtlinien heraus. Derzeit sind etwa 2000 Richtlinien gültig.

Technische Regeln - etwa VDI-Richtlinien oder DIN-Normen - sind anerkannte Dokumente und für zahlreiche industrielle Anwendungen tagtäglich relevant. Sie beschreiben den aktuellen Stand der Technik, dienen als qualifizierte Bewertungsgrundlage und sind für die Qualitätssicherung unverzichtbar. Darüber hinaus sind sie oftmals als konkrete Handlungsanweisungen abgefasst und machen so technische Neuerungen in der Praxis erst anwendbar. Neben dem Deutschen Institut für Normung (DIN) ist der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) eine der wichtigsten Organisationen, die sich bereits seit 1884 mit der Erstellung technischer Regeln befasst. Derzeit sind ca. 2.000 aktuelle VDI-Richtlinien gültig, jährlich werden über 200 neue erstellt oder überarbeitet. Innerhalb der VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS) werden die Themen Agrartechnik, Bionik, Biotechnologie, Biodiversität sowie Medizin­technik bearbeitet.
Basis für internationale ­Normungsaktivitäten
In den Lebenswissenschaften spielt die mit Hilfe von technischen Regeln erreichte Qualitätssicherung eine besondere Rolle: Allen voran im Bereich der Arzneimittelherstellung und der Medizintechnik - hier können selbst geringe Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen haben - aber auch bei der biotechnologischen Produktion etwa von Futtermittelzusätzen oder Feinchemikalien. Molekularbiologische und gentechnische Methoden kommen hierbei standardmäßig zum Einsatz. In der Richtlinie VDI 6300 etwa werden die relevanten Sicherheitsmaßnahmen für solche Arbeiten dargestellt. Die VDI 6300 stellt einen Leitfaden zur „technischen und analytischen Prüfung von Sicherheitsmaßnahmen" bei „gentechnischen Arbeiten in geschlossenen Systemen" dar und gibt damit gut handhabbare Hilfestellungen bei der Planung und Umsetzung eines sicheren Betriebs von gentechnischen Anlagen. Zugrunde liegen dieser Richtlinie die Vorgaben des Gentechnikgesetzes und der Gentechniksicherheitsverordnung sowie einiger anderer einschlägiger Regelwerke.
Andere in Kürze erscheinende Richtlinien mit Bezug zur Biotechnologie betreffen etwa die „technische Good Manufacturing Practise" (tGMP - vorläufiger Arbeitstitel der VDI 6305) oder Gütekriterien zur Charakterisierung von Bioraffinerien hinsichtlich technischer, ökologischer, ökonomischer und sozialer Kriterien (Gütekriterien von Bioraffinerien - vorläufiger Arbeitstitel der VDI 6310) oder die medizinische Anwendung von Biomaterialien (Biomaterialien - vorläufiger Arbeitstitel der VDI 5701).
Diese Richtlinien - wie auch andere technische Regeln - sind ein wichtiges Instrument der Qualitätssicherung und verhelfen Erkenntnissen und Innovationen aus der Forschung in die praktische Umsetzung. VDI-Richtlinien werden darüber hinaus in Deutsch und Englisch verfasst. Sie dienen dadurch oftmals als Basis und Ausgangslage für internationale Normungsaktivitäten und erleichtern dadurch den globalen Marktzugang.

Life Sciences im Verein Deutscher ­Ingenieure (VDI)
Der VDI ist mit heute fast 150.000 persönlichen Mitgliedern einer der größten technisch-wissenschaftlichen Vereine Europas, er ist gemeinnützig und unabhängig von wirtschaftlichen und parteipolitischen Interessen. Die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (VDI-TLS) ist auf dem Gebiet der Lebenswissenschaften die zentrale Informationsplattform des VDI.