Kolkmann & Partner: Phytopharmaka in Großbritannien registriert

Kolkmann & Partner: Phytopharmaka in Großbritannien registriert

Das Unternehmen Dr. Kolkmann & Partner hat gemeinsam mit MH Pharma UK eine Registrierung für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel Teufelskralle (Harpagophytum procumbens) in Großbritannien erwirkt. Es ist das erste Mal, dass die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ein orales Phytopharmakon auf Traditionsbasis zugelassen hat. Registrierungsinhaber ist MH Pharma UK. Das Arzneimittel kommt ab Juni 2007 auf den britischen Markt. Den Übergang des Wirkstoffes Teufelskralle von einem Nahrungsergänzungsmittel (unlicensed medicinal herb) hin zu einem registrierten Arzneimittel habe Dr. Kolkmann & Partner gut gemeistert, berichtet der Technische Direktor von MH Pharma UK Dr. Dick Middleton. „Auf Basis dieses Erfolgs werden wir in den kommenden Jahren gemeinsam das Portfolio hochwertiger pflanzlicher Arzneimittel ausbauen.“

Mit der EU-Richtlinie 2004/24/EG sind europaweit zahlreiche Phytopharmaka registrierungspflichtig geworden. In Deutschland sind insbesondere die so genannten „§ 109a-Zulassungen“ betroffen, während sich die Richtlinie in Großbritannien auf viele pflanzliche Zubereitungen bezieht, die bislang als Nahrungsergänzungsmittel geführt wurden. Voraussetzungen für eine Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel sind u.a. ein Nachweis der pharmazeutischen Qualität sowie ein Traditionsbeleg zur kontinuierlichen Verwendung des Produkts in den vergangenen 30 Jahren.