„Der Aufwand hat sich erheblich reduziert“

In Deutschland werden jährlich mehrere tausend klinische Studien durchgeführt. Diesen werden von medizinischen Ethikkommissionen bewertet.

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In Deutschland gibt es 51 medizinische Ethikkommissionen. Diese bewerten unterschiedliche Arten klinischer Studien – darunter Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), nach dem Medizinproduktegesetz (MPDG, vormals MPG) sowie die sog. Sonstigen bzw. Non-AMG-/Non-MPG-Studien. In den letzten Jahren wurde das System bei multizentrischen Studien, die an verschiedenen Standorten durchgeführt werden, verschlankt: Während bei Arzneimittel- und Medizinproduktstudien früher das positive Votum mehrerer Ethikkommissionen nötig war, ist heute nur noch jeweils eine federführende Kommission zuständig. Auch bei den Sonstigen Studien wurden Veränderungen vorgenommen, die zu deutlich weniger Bürokratie und mehr Tempo geführt haben. Georg Schmidt, Vorsitzender des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK), erläutert im Gespräch mit Thorsten Schüller, was erreicht worden ist und wo noch nachgebessert werden muss.

CHEManager: Herr Professor Schmidt, die EU-Verordnung 536/2014 – Clinical Trial Regulations, kurz: CTR – ist seit Februar 2022 in Kraft. Sie hat das Ziel, die Antragstellung sowie Durchführung von klinischen Studien zu harmonisieren. Seitdem ist in Deutschland nur noch das Votum einer Ethikkommission nötig. Zudem müssen alle Neuanträge für klinische Arzneimittelprüfungen über das elektronische EU-Portal CTIS eingereicht werden. Wie hat sich das System bewährt?

Georg Schmidt: Zunächst muss man sagen, dass dieses System nur für Studien nach dem Arzneimittelgesetz, AMG, gilt, bei denen es um die Entwicklung neuer Wirkstoffe und Medikamente geht. Der Grundgedanke von CTR und CTIS war, einen One-Stop-Shop für die Initiatoren von Arzneimittelstudien an Menschen zu schaffen. Die CTR sieht vor, dass national jeweils nur noch eine Ethikkommission zuständig ist. Damit wollte man das Verfahren vereinheitlichen. Das war gut gemeint, hat in der Wirklichkeit aber nicht funktioniert.

Warum nicht?

G. Schmidt: CTIS ist ein großes Problem, das System ist hochgradig komplex.
Die Plattform funktioniert technisch nicht wirklich gut und ist unserer Meinung nach auch nicht heilbar. CTIS müsste komplett neu aufgesetzt werden. Aufgrund seiner Komplexität hat das neue System nicht zu einem Bürokratieabbau geführt. Im Gegenteil, CTIS hat mehr Arbeit verursacht.
Hinzu kommen organisatorisch-strukturelle Herausforderungen: Nachdem der Studiensponsor seine Daten bei CTIS eingegeben hat, wird die zuständige Ethikkommission durch einen am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte  (BfArM) betriebenen, aber von den Ethikkommissionen entwickelten Zuteilungsalgorithmus ausgewählt. Es gilt also nicht mehr das frühere Ortsprinzip, bei dem diejenige Kommission zuständig war, in deren Bereich das jeweilige Prüfzentrum lag und die daher die Bedingungen vor Ort besser beurteilen konnte. Außerdem ist es durch dieses neue System für den Sponsor praktisch unmöglich, bereits im Vorfeld der Studie Fragen abzuklären.

Am 1. Juli 2025 hat zudem die Spezialisierte Ethikkommission ihre Arbeit aufgenommen. Deren Auftrag ist es, vor allem hochinnovative oder ethisch besonders anspruchsvolle Verfahren zu prüfen. Die Haltung des AKEK zur Spezialisierten Ethikkommission ist kritisch. Warum?