Evonik Birmingham Laboratories erneut GMP-zertifiziert
Die britische Gesundheitsbehörde MHRA hat Evonik Birmingham Laboratories (Alabama, USA) im Mai 2016 erneut GMP-zertifiziert. Im Jahr 2013 hatte der Standort bereits die erste EU-GMP-Zertifizierung nach einer erfolgreichen Zulassungsprüfung für ein neues kommerzielles Arzneimittel erhalten.
Die Zertifizierung betrifft die Herstellung von sterilen Produkten für terminal sterilisierte feste Arzneiformen und Implantate. Sie bestätigt, dass der Standort die Prinzipien und Richtlinien der Guten Herstellungspraxis für fertige Darreichungsformen gemäß Anforderungen der Europäischen GMP-Richtlinie 2003/94/EU befolgt.
"Diese erfolgreiche Inspektion bestätigt unseren Kunden aus der Pharmaindustrie, dass der Standort Birmingham weiter auf hohem Qualitätsniveau arbeitet und die hohen Anforderungen der Gesundheitsbehörden erfüllt", so Dr. Jean-Luc Herbeaux, Leiter des Geschäftsgebiets Health Care.
Evonik Birmingham Laboratories war im November 2011 übernommen worden. Der Standort dient als Kompetenzzentrum für parenterale Darreichungsformen und die Herstellung kommerzieller Arzneimittel. Der Schwerpunkt liegt auf der Herstellung aseptischer und terminal sterilisierter komplexer Darreichungsformen wie zum Beispiel wirkstoffbeladene Mikropartikel, Implantate und Liposomen.
