Mit Gempex zur GMP-Zertifizierung für Ethanol
Brüggemann Alcohol Heilbronn steht kurz vor der Erlangung eines GMP-Zertifikats für Ethanol. Ethanol in vergällter oder unvergällter Qualität wird in verschiedenen Herstellverfahren pharmazeutischer Präparate als Wirk- und Hilfsstoff eingesetzt. Die Kunden von Brüggemann fordern deshalb eine GMP-gerechte Herstellung und Qualitätssicherung, um die Produktsicherheit gewährleisten zu können. Gempex, GMP-Dienstleister aus Mannheim, begleitet den Ethanolhersteller auf dem Weg zum GMP-Upgrade.
Startschuss war im Mai 2014, mit dem Ziel, das GMP-Zertifikat im Herbst 2015 in Händen zu halten. „Das ist für alle Beteiligten eine große Herausforderung" so Projektleiter Michael Luippold von Gempex. Hierfür wurde mit Hilfe einer GMP-Soll-Ist-Analyse der Bedarf festgestellt und daraus spezifische Maßnahmen abgeleitet. Eine Reihe unterschiedlicher Aktivitäten stehen an: GMP-Schulungen, Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben und die Anpassung des bestehenden QM-Systems um GMP-relevante Themen.
Werden Tempo und Qualität bei der Umsetzung beibehalten, sind alle Maßnahmen in 2015 abgeschlossen. Anschließend kann sich Brüggemann einer Inspektion durch die Behörde stellen und - ein erfolgreiches Audit vorausgesetzt - das GMP-Zertifikat für Ethanol erlangen.
