Publikation: GMP Report erklärt effiziente GMP Nutzung

Publikation: GMP Report erklärt effiziente GMP NutzungIm Rahmen einer neuen englischsprachigen Schriftenreihe unter dem Titel GMP Report werden zu ausgewählten Themen Arbeiten aus und für die Praxis publiziert, die eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag von Pharmaunternehmen aufzeigen. Die aktuelle Ausgabe beschreibt unter anderem, wie sich FDA-Inspektionen erfolgreich gestalten lassen und analysiert die häufigsten GMP-Mängel aus den Warning Letters der FDA. Vorgestellt wird zudem das Risk Based Approach-Konzept der FDA und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für den Bereich der Risikoanalyse. Weitere Beiträge behandeln Schwerpunkt- Themen zu FDA-Anforderungen an die Analytik und Qualitätskontrolle. Insbesondere die FDA-Konformität der Validierung analytischer Methoden, zur Probennahme, im Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation sowie im Umgang mit Referenzstandards werden beschrieben.