Patientenschutz: Reinraum ist unabdingbar

Reinraumtechnologie spielt nicht nur, aber besonders, in der Pharmaindustrie eine entscheidende Rolle. Von den rd. 300 TechnoPharm-Ausstellern präsentieren 2011 über 80 Unternehmen innovative Reinraumlösungen. REINRAUMTECHNIK sprach mit Dipl.-Ing. (TU) Roland Szymoniak, Industrial Engineering & Transfer Projects, Sanofi-Aventis Deutschland, und Mitglied des Steering Committees des CleanRoomCongresses über die Bedeutung der Reinraumtechnologie in der Pharmaindustrie.

REINRAUMTECHNIK: Herr Szymoniak, wie schätzen Sie den Stellenwert des Reinraums in der Pharmaindustrie ein?

Roland Szymoniak: „Der Reinraum hat einen sehr hohen Stellenwert für alle Prozesse unter kontrollierten Bedingungen. Er ist unabdingbar für den Produktschutz und damit für den Patientenschutz. Die Bedeutung wird meiner Meinung nach zukünftig sogar noch wachsen, auf Grund der Zunahme von Biotech-Produkten und höheren regulatorischen Anforderungen (wie zum Beispiel neue WHO(=World Health Organisation) GMP(=Good Manufacturing Practice)-Guidelines).

Wie beurteilen Sie den Einsatz alternativer Konzepte wie RABS (Restricted Access Barrier Systems) oder Isolatoren im Vergleich zueinander und mit den klassischen Zonenkonzepten?

Roland Szymoniak: „Das Zonenkonzept wird es auch zukünftig geben, die Bedeutung aber wird eher abnehmen. Wohingegen alternative Konzepte, insbesondere Isolatoren immer wichtiger werden. Isolatortechnologie ist hinsichtlich Raum- und Energiebedarf deutlich kostengünstiger, als die konventionellen Konzepte. Bei einer Neuinvestition liegen die finanziellen Vorteile oft (aber nicht immer) auf der Seite des konventionellen Reinraums. Hier sollte eine Entscheidung erst nach kritischem Abwägen der Vor- und Nachteile getroffen werden. Da der Mensch die größte Kontaminationsquelle im Reinraum darstellt, ist ein RABS ein geeignetes System ein Kontaminationsrisiko für Produkt, Primärpackmittel und Produkt berührende Oberflächen zu reduzieren."

Wie werden die abnehmenden Chargengrößen und die sicherlich vermehrt kommende ‚personalised medicine‘ den Reinraum der Zukunft beeinflussen?

Roland Szymoniak: „In diesem Fall bietet sich der Isolator an, da kleine Chargen und ‚single piece flow' sowie der Einsatz von Disposables (Einmalprodukte) diese Technik begünstigen. Bei der Produktion dieser Arzneimittel werden keine Hochleistungsanlagen benötigt, hier ist maximale Flexibilität gefragt und da hat ein Isolator Vorteile."

Sehen Sie Möglichkeiten, dass die Pharmaindustrie hinsichtlich Reinraum¬technik von den Erfahrungen anderer Industriezweige wie z. B. der Halbleiterindustrie profitieren kann?

Roland Szymoniak: Im Einzelfall vielleicht, da gerade in der Halbleiterindustrie die Anforderungen hinsichtlich Partikel noch höher sind als in der Pharma¬industrie. Hier wird im Regelfall mit der ‚Reinraumklasse 1' oder kleiner produziert. Leider lassen sich die Konzepte nicht 1:1 übertragen, da es in Bezug auf die Produktionsprozesse doch sehr große Unterschiede gibt. Ein Beispiel für ein Konzept, das in der Halbleiterindustrie zum Einsatz kommt, das aber in der Pharmaindustrie nicht akzeptabel wäre, ist die vertikale laminare Luftströmung durch einen in der Regel metallischen Siebboden.

Vielen Dank für das Gespräch.

Weitere Informationen zum Programm und zur Teilnahme am ersten CleanRoomCongress (Konferenzsprache: deutsch) im Rahmen der TechnoPharm 2011 in Nürnbergfinden Sie unter www.cleanroom-congress.com.