Novartis: FDA fordert zusätzliche Informationen

Novartis hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA einen „Complete Response Letter" im Rahmen der Behandlung des Zulassungsgesuchs für den Bronchodilator QAB149 (Indacaterol) zur Behandlung chronischer Lungenerkrankungen (COPD) erhalten. Im Schreiben hat die Behörde zusätzliche Informationen zu der vorgeschlagenen Dosierung gefordert. Novartis werde mit der FDA die bisher eingereichten Daten überprüfen sowie seit der Einreichung des Zulassungsgesuchs gewonnene Erkenntnisse diskutieren. Dabei soll bestimmt werden, ob allenfalls zusätzliche klinische Tests erforderlich seien, teilte Novartis mit. Das Unternehmen hatte das Zulassungsgesuch im Dezember 2008 eingereicht. In Europa hat die CHMP im September eine positive Zulassungsempfehlung abgegeben.