Qualitätssiegel für Lanxess-Tochter

Die Lanxess-Tochter Saltigo, einer der führenden Anbieter auf dem Gebiet der Kundensynthese für die Pharma- und Agroindustrie, hat ein Audit durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) mit „No findings" bestanden. Schwerpunkt des Audits war die Überprüfung der Produktions- und Qualitätssicherungsprozesse für einen Wirkstoff, den ein Kunde von Saltigo in Kürze in den USA anbieten will. Die Auditoren inspizierten dazu fünf Tage lang die Produktions- und Qualitätssicherungssysteme der Saltigo in Leverkusen. Im Rahmen einer solchen "Pre Approval Inspection" prüft die FDA, ob ein medizinisches Erzeugnis in den Produktionsanlagen des Unternehmens nach dem in den USA anerkannten Stand der Technik und den gültigen cGMP-Regeln (Current Good Manufacturing Practise) gefertigt werden kann. Darüber hinaus inspizieren die Auditoren die Qualitätssicherungssysteme und alle eingesetzten Anlagen: von der Wasseraufbereitungsanlage über die Reinräume und Abfüllanlagen bis hin zur Prozessleittechnik. Unmittelbar im Anschluss teilt die FDA die Ergebnisse ihrer Audits mit, die von "No Findings" (keine Beanstandungen) über "Form 483" (Beobachtung negativer Ergebnisse) bis zum "Warning Letter" (kritische negative Ergebnisse) reichen können.