Partikelanalysesoftware

Für die Analyse von pharmazeutischen Flüssigkeiten bietet PAMAS ein Softwareprogramm an, dass die Auswertung von Partikelmessergebnissen gemäß internationalen Pharmakopöen ermöglicht. Schon seit längerem konnten die Vorgaben der Normen USP 788 (Particulate Matter in Injections) sowie USP 789 (Particulate Matter in Ophthalmic Solutions) mit Hilfe der Software PAMAS USP erfüllt werden. Mit einem speziellen Zubehör für kleine Probenvolumina können die Partikelanalysesysteme PAMAS SVSS und PAMAS SBSS jetzt so aufgerüstet werden, dass zusätzlich auch die Pharmakopöe USP 787 (Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections) erfüllt werden kann.

Zu hohe Partikelbelastung zum Beispiel in Infusionslösungen und anderen flüssigen Medikamenten kann gesundheitliche Schäden verursachen. Ob diese frei von solchen Verunreinigungen sind bzw. die zulässigen Grenzwerte nicht überschreiten, kann mit Methoden der Partikelzählung festgestellt werden. Im pharmazeutischen Umfeld werden Analysen üblicherweise gemäß den amtlichen Arzneibüchern (Pharmakopöen) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde United States Pharmacopoeia (USP) durchgeführt. Gemäß USP können pharmazeutische Flüssigkeiten, wie beispielsweise Infusionslösungen, Parenteralia, pharmazeutische Suspensionen sowie intravenöse oder ophthalmische Lösungen, mit einem automatischen, optischen Partikelzählsystem analysiert werden. Ein solches Messinstrument zählt diese Verunreinigungen und klassifiziert sie der Größe nach.