Wyeth wartet auf Zulassung

Wyeth wartet auf Zulassung – Der amerikanische Arzneimittelhersteller Wyeth muss in den USA weiter auf die Zulassung von Bazedoxifene zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen in den Wechseljahren warten.

Die FDA habe einen „Approvable letter" erteilt, berichtete Wyeth. Mit diesen Briefen fordert die Behörde zusätzliche Informationen zur Beurteilung des Medikaments, signalisiert aber grundsätzliche Zustimmung.

Eine endgültige Zulassung ist mit dem „Approvable letter" aber noch nicht verbunden.

Die Behörde fordere in dem Brief vom 21. Mai ähnliche Informationen wie im Dezember 2007, als die FDA über einen Zulassungsantrag von Wyeth für den Medikamentenkandidaten Viviant mit dem Wirkstoff Bazedoxifene zur Prävention von Osteoporose bei Frauen in den Wechseljahren zu entscheiden hatte.

Die Behörde fordere weitere Nachweise bezüglich der Gefahr von Herzinfarkt und Thrombosen.