Roche: Zulassung und Empfehlung

Roche: Zulassung und Empfehlung. Roche hat von der Europäischen Kommission für Europa die Zulassung für Roactemra zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) erhalten. Die Zulassung von Roactemra sei in Kombination mit Methotrexate zur Behandlung Erwachsener mit mittlerer bis schwerer RA erteilt worden, teilte Roche mit.

Die Patienten müssten jedoch auf eine zuvor erfolgte Therapie mit einem oder mehreren rheumatoiden Wirkstoffen ungenügend oder mit Intoleranz reagiert haben. Nach früheren Aussagen will Roche Roactemra im ersten Halbjahr 2009 in Deutschland einführen.

In den USA muss Roche weiter auf die zu Zulassung warten. Für das Krebsmedikament Mabthera hat Roche von dem Beraterausschuss der EU für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme erhalten. Die Empfehlung Die Empfehlung für Mabthera mit dem Wirkstoff Rituximab beziehe sich auf jede beliebige Chemotherapie als Erstbehandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL).

In der Regel folgt die Zulassungsbehörde der Empfehlung des Ausschusses. Mabthera ist in den USA, Japan und Kanada unter dem Namen Rituxan bekannt.