05.09.2011 • News • r-DMS: Dokumentenmanagement in FuE und Zulassung • LogicaCMG • eCTD

r-DMS Workshop in Mannheim

 r-DMS Workshop in Mannheim

 

Im Rahmen des Workshops von LogicaCMG, IABG-LSS/Extedo, I4I und SDL sollen aktuelle Themen der elektronischen Einreichung von Zulassungsanträgen (eCTD) und Produktinformationen (PIM und SPL) diskutiert werden. Mit diesen neuen XML-basierten Standards ist möglicherweise ein Paradigmenwechsel bei der Erstellung und Verwaltung von regulatorischen Dokumenten verknüpft, weg von der dokumentenzentrierten Sicht und hin zu einem komponentenorientierten Ansatz. Damit kommen erhebliche Änderungen auf die r-DMSAnwender zu; sie betreffen die Strukturierung der Informationen, die Migration vorhandener Dokumenteninhalte in die neuen Strukturen und die Prozesse bei Erstellung, Review, Freigabe und Verteilung von Arzneimittelinformationen.

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