Papierlose Produktion auf Basis des EBR

Papierlose Produktion auf Basis des EBR – Das Produktionsmanagementsystem PMSCADA MES von Felten erfüllt die Voraussetzungen für eine papierlose Produktion auf Basis des Electronic Batch Records (EBR).

Das System stellt die Konformität entsprechend 21 CFR Part 11 zur Behandlung von Electronic Records und Electronic Signatures sicher (ER/ES) und gewährleistet zudem eine zuverlässige Prozessdatenarchivierung.

Der Electronic Batch Record ist eine elektronisch erzeugte Herstelldokumentation und liefert dem Anwender eine zusammenfassende Auswertung aller Informationen des Herstellprozesses mit allen qualitätsrelevanten Parametern wie z. B. Chargen- oder Prozessdaten.

Auf einer komfortablen grafischen Bedienoberfläche können das Herstellprotokoll oder weitergehende Analysen der Produktionsdaten übersichtlich visualisiert werden.

Sollte die Produktion nicht entsprechend den Sollvorgaben ausgeführt worden sein, so werden diese Abweichungen im Herstellungsprotokoll lückenlos dokumentiert.

Die aussagekräftige Darstellung der Ergebnisse erlaubt allen Abteilungen eine schnelle und effiziente Bewertung zur Freigabe in elektronischer Form. Das Branchenpaket EBR von Felten erlaubt es außerdem, papierbasierende Chargenprotokolle mit elektronisch generierten Chargenprotokollen zu einem elektronischen Gesamtchargenprotokoll zusammenzufassen.

Das Produktionsmanagementsystem übernimmt die Koordination und Dokumentation des gesamten Herstellungsprozesses. Es kontrolliert Arbeit, Material und Datenfluss.

Darüber hinaus verknüpft es Informationen aus verschiedenen Systemen in einer Knowledge-Base und bietet so dem Nutzer eine Plattform für die flexible und transparente Auswertung des Herstellprozesses.

Das MES fungiert als zentraler Datenspeicher und ist somit das „Gedächtnis" des Herstellprozesses, das als Ergebnis den Electronic Batch Record generiert.

Felten GmbH
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