Merck bricht Zulassungsprozess für MS-Mittel ab
Merck bricht den weltweiten Zulassungsprozess für das MS-Mittel Cladribin ab. Nach der ablehnenden Stellungnahmen der US-Gesundheitsbehörde FDA und der vorangegangenen negativen Einschätzung der europäischen Zulassungsbehörde EMA werde der weltweite Zulassungsprozess für Cladribin-Tabletten nicht weiter verfolgt, teilte der Dax Konzern in Darmstadt mit. In Australien und Russland werde das bereits zugelassene Mittel zudem vom Markt genommen. Es sei insgesamt mit Einmalbelastungen von 20 Mio. € zu rechnen, die im zweiten Quartal verbucht werden sollen. Damit muss Merck die größte Medikamentenhoffnung des Unternehmens seit Jahren begraben. Am Finanzmarkt gerieten Merck-Aktien unter Druck: Sie büßten 1,26 % auf 74,16 € ein, während der Dax um 0,16 % auf 7.273,82 Punkte nachgab. Händler werteten die Nachricht negativ. Auch aus Sicht der UniCredit ist dies eine schlechte Nachricht für das Unternehmen. DZ-Experte Elmar Kraus zeigte sich unterdessen nicht ernsthaft überrascht: "Der Schritt kommt für uns absolut nicht überraschend, da die Zulassungsanträge in Europa zweimal und in USA bereits einmal abgelehnt worden waren und auch der Löwenanteil des Projektwertes bereits im ersten Quartal abgeschrieben worden war."
KONZENTRATION AUF ANDERE PROJEKTE
Die Daten der laufenden klinischen Studien dürften die Anforderungen der FDA höchstwahrscheinlich nicht erfüllen und damit auch nicht die Grundlage für eine Zulassung liefern, begründete die Gesellschaft den Schritt. Um den Anforderungen der FDA und der EMA zu
entsprechen, wäre die Einleitung eines neuen klinischen Studienprogramms erforderlich, dessen Abschluss mehrere Jahre benötigen würde. Die Ressourcen sollen nun auf andere Projekte konzentriert werden, die einen Nutzen für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erbrächten. Laut Merck war die Rückmeldung der FDA nun übereinstimmend mit der vorangegangenen aus Europa. Im Januar 2011 war der Zulassungsantrag von Merck in Europa abgelehnt worden. Dabei waren die Risiken höher eingeschätzt worden als die Vorteile des Mittels. Merck zog den Zulassungsantrag für Europa zurück. Aus Sicht von Merck bleibt das Nutzen/Risiko-Profil von Cladribin-Tabletten unverändert.
