GxP-Konformität bei wachsenden Pharmaunternehmen aufrechterhalten
Mit dem Wachstum von Pharmaunternehmen wird die GxP-Konformität komplexer. So hilft ein eQMS den Teams dabei, Schritt zu halten.
GxP-Vorschriften bilden die Grundlage der pharmazeutischen Qualität und stellen sicher, dass Arzneimittel konsistent entwickelt, hergestellt, geprüft und vertrieben werden, um Patienten, Produktqualität und Datenintegrität zu schützen. Für Qualitätsverantwortliche in Deutschland liegt die eigentliche Herausforderung nicht darin, die Vorschriften zu verstehen, sondern die GxP-Konformität auch bei Unternehmenswachstum aufrechtzuerhalten.
Jedes neue Produkt, jeder neue Lieferant sowie jeder neue Mitarbeiter und jeder neue Standort erhöhen die Komplexität, und die jüngsten Aktualisierungen von EU-GMP Anhang 1 und GAMP 5 haben die Erwartungen an ein risikobasiertes Qualitätsmanagement, Rückverfolgbarkeit und robuste elektronische Systeme erhöht. Mit dem Wachstum des Unternehmens werden die einst funktionierenden Papierunterlagen und Tabellenkalkulationen schwerer zu kontrollieren, und das Risiko von Fehlern und Inkonsistenzen wächst entsprechend.
Was ist ein eQMS?
Ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) ist ein validiertes digitales System, das Qualitätsprozesse (wie Dokumentenkontrolle, Schulungen, Freigaben und Audit-Trails) in einer einzigen kontrollierten Umgebung verwaltet und Papier sowie unverbundene Tabellenkalkulationen ersetzt. Für Life-Science-Unternehmen wird ein eQMS zunehmend zur praktischen Grundlage, um GxP-Konformität im großen Maßstab aufrechtzuerhalten.
Warum stoßen manuelle Qualitätssysteme an ihre Grenzen?
Viele deutsche Pharmaunternehmen setzen weiterhin auf Papier, validierte Tabellenkalkulationen oder unverbundene Tools. Diese können konform bleiben, werden jedoch mit steigendem Volumen langsamer und fehleranfälliger: Freigaben erfordern mehrere manuelle Schritte, Schulungen werden separat erfasst, und die Vorbereitung auf Inspektionen bedeutet, Unterlagen über verschiedene Systeme hinweg zusammenzusuchen – was das Risiko von Verzögerungen, Lücken und menschlichen Fehlern erhöht.
Wie ein digitales eQMS die GxP-Konformität unterstützt
Statt Dokumente, Schulungen und Freigaben getrennt zu verwalten, zentralisiert ein eQMS Qualitätsinformationen, automatisiert Routineabläufe und erstellt vollständige Audit-Trails. Eine Dokumentenüberarbeitung kann automatisch die erforderliche Mitarbeiterschulung auslösen, während Versionskontrolle und elektronische Aufzeichnungen die Auditvorbereitung erheblich erleichtern. Anstatt Qualitätsverantwortliche zu ersetzen, ermöglicht es ihnen, sich weniger auf Verwaltung und mehr auf Risikomanagement und kontinuierliche Verbesserung zu konzentrieren.
Scilife ist ein validiertes eQMS, das speziell für die Life-Science-Branche entwickelt wurde und Dokumentenkontrolle, Schulungen und zentrale Qualitätsprozesse auf einer einzigen konformen Plattform vereint.
Wie ein deutsches Pharmaunternehmen von einem manuellen System zu einem skalierbaren eQMS wechselte
„Eine meiner ersten Prioritäten war es, uns von unserem papierbasierten System zu lösen.“
Das deutsche Pharmaentwicklungsunternehmen Coriolis stand genau vor diesen Herausforderungen. Sein Qualitätssystem basierte auf Papier und validierten Excel-Tabellen, wobei Freigaben das Drucken, Unterschreiben, Stempeln, Einscannen und Ablegen erforderten, und Schulungen manuell verwaltet wurden.
Um zukünftiges Wachstum zu unterstützen, implementierte Coriolis das GMP-fokussierte eQMS von Scilife, das Dokumentenkontrolle, Freigaben und Schulungen in einer Plattform zusammenführt. Wie Bodo Brocks, Head of Quality bei Coriolis, erklärt.
„Die Auditoren hoben die automatische Verknüpfung zwischen Dokumenten und Schulungen hervor, und ich kann mich seit der Einführung von Scilife an keine schulungsbezogenen Feststellungen mehr erinnern.“
Neue SOP-Versionen lösen nun automatisch die erforderliche Schulung aus und schaffen so einen vollständigen, nachvollziehbaren Compliance-Nachweis. Susanne Gärths, Quality Manager QA, fügt hinzu:
GxP-Konformität, die mit Ihrem Unternehmen mitwächst
Ein validiertes, speziell für Life Sciences entwickeltes eQMS wie Scilife vereint Dokumentenkontrolle, Schulungen und zentrale Qualitätsprozesse auf einer GxP-konformen Plattform. Durch die Automatisierung von Arbeitsabläufen und die Verbesserung der Transparenz hilft es deutschen Life-Science-Unternehmen, den manuellen Verwaltungsaufwand zu reduzieren, inspektionsbereit zu bleiben und ohne unnötige Komplexität zu skalieren.
