Generikafirmen legen Widerspruch gegen Vertriebsstopp ein
Einige Generikafirmen wollen den angeordneten Vertriebsstopp für ihre Nachahmer-Arzneien nicht hinnehmen. Nach Auskunft des Bonner Instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben die Hersteller Stada und die Tochter Betapharm des indischen Herstellers Dr. Reddy's inzwischen Rechtsmittel gegen den Widerruf ihrer Zulassungen eingelegt. Dies hat aufschiebende Wirkung. "Die Widersprüche werden derzeit von uns sehr sorgfältig und rasch geprüft", sagte ein BfArM-Sprecher am Montag. Apotheken und Patienten sollten schnell Klarheit über die Medikamente bekommen. Die Liste der Präparate, deren Zulassung wiederrufen wurde, werde täglich aktualisiert. Nachahmerpräparate der Firma Heumann Pharma, eine Tochter des indischen Konzerns Torrent, die ebenfalls Rechtsmittel eingelegt hatte, stehen nicht mehr auf der Liste.
Bei einer Überprüfung der indischen Firma GVK Biosciences waren gravierende Mängel bei zulassungsrelevanten Arzneitests und Studiendaten in einem Werk in Hyderabad festgestellt worden. Das BfArM widerrief daraufhin in der vergangenen Woche die Zulassung zahlreicher Generika-Präparate, darunter Blutdrucksenker, Diabetes-Mittel und Magenmedikamente. Häufig handelt es sich um dieselbe Substanz in unterschiedlichen Dosierungen. Die Medikamente dürfen damit vorerst nicht mehr verkauft werden. Betroffen sind Generika, die GVK Biosciences im Zeitraum 2008 bis 2014 testete. Der Bad Vilbeler Hersteller Stada hatte allerdings sein betroffenes Generikum nach eigenen Angaben trotz Genehmigung nicht auf den Markt gebracht.
Generikafirmen müssen für eine Zulassung ihrer Präparate in sogenannten Bioäquivalenz-Studien nachweisen, dass ihre Wirkstoffzusammensetzung mit der des Originals übereinstimmt und ihr Medikament sicher ist. Dabei gelten weltweit strenge Vorschriften, die von den Behörden in Abständen auch vor Ort im Ausland überprüft werden.
