EU-Aufsicht empfiehlt Vertriebsstopp für bestimmte Generika
Die Affäre um fragwürdige indische Medikamententests zieht in Europa weitere Kreise. Nach mehreren nationalen Aufsehern unter anderem in Deutschland zeigen sich nun auch die EU-Behörden alarmiert. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfahl am Freitag, die Zulassung bestimmter Nachahmermittel (Generika) auszusetzen. Betroffen seien Präparate, die vom Auftragsforscher GVK Biosciences im indischen Hyderabad getestet wurden. Eine Überprüfung habe Zweifel an der Qualität der Studien geweckt.
Aus demselben Grund hatten bereits im Dezember die Behörden in Deutschland, Frankreich, Belgien und Luxemburg einen Vertriebsstopp verhängt. Die deutsche Arzneimittelbehörde BfarM widerrief die Genehmigungen für 80 Nachahmer-Medikamente von 16 Pharmafirmen, darunter Stada, Dr. Reddy's, Torrent und Lupin.
Um für ihre Generika die Marktzulassung zu bekommen, müssen Pharmafirmen nachweisen, dass die Wirkstoffzusammensetzung mit der des Originals übereinstimmt und die Mittel sicher sind. GVK Biosciences führt solche Studien im Auftrag der Hersteller durch. Diese lassen ihre Wirkstoffe zunehmend in Indien testen, weil dort die Kosten niedriger sind und die Branche sehr stark auf Generika spezialisiert ist. In Deutschland decken Generika-Unternehmen fast 75% des gesamten Arzneimittelbedarfs ab.
