Covid-19: Qiagen führt portablen Schnelltest ein
Qiagen hat heute Pläne zur Einführung eines portablen Schnelltests bekannt gegeben, der mittels eines kleinen digitalen Testsystems SARS-CoV-2-Antigene bei Menschen mit aktiven Infektionen innerhalb von 15 Minuten nachweisen und durchschnittlich rund 30 Abstriche pro Stunde verarbeiten kann.
Der Antigentest Access Anti-SARS-CoV-2, der spätestens im vierten Quartal 2020 eingeführt werden soll, ist für den Einsatz in Umgebungen gedacht, die eine hohe Anzahl an schnellen und präzisen Ergebnissen erfordern. Der portable Test liefert die Verbindung zwischen Schnelligkeit und hohem Probendurchsatz, die einen wichtigen Schritt markiert auf dem Weg zu der von Gesundheitsbehörden weltweit angestrebten dezentralen Massentestung auf das Coronavirus.
Mit dem Antigentest Access Anti-SARS-CoV-2 erweitert Qiagen seine Partnerschaft mit Ellume, einem australischen Unternehmen für digitale Diagnostik, um einen zweiten Covid-19-Test, der auf dem digitalen eHub- und eStick-System von Ellume aufsetzt. Im August hatte Qiagen den Antikörpertest Access Anti-SARS-CoV-2 angekündigt, der ebenfalls auf diesen Geräten basiert.
Im vierten Quartal sollen zwei Versionen des Antigentests auf den US-amerikanischen Markt kommen – eine für Labore und eine für den dezentralen Einsatz am so genannten Point of Care (POC). Das Unternehmen wird bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einen Antrag auf Eilzulassung (EUA) stellen und in Europa die CE-IVD-Registrierung anstreben. In den USA würde eine Befreiung von den Auflagen der CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) einen Einsatz der POC-Version in Umgebungen wie Flughäfen und Stadien ermöglichen.
In Machbarkeitsprüfungen hat der Access-Antigentest eine Sensitivität von mindestens 90% und eine Spezifizität von 100% gezeigt.
„Der Access Antigentest ist schnell, einfach in der Anwendung und kosteneffektiv. Er wird sich als wertvolles Hilfsmittel erweisen, um den bislang ungedeckten Bedarf an Massentests auf SARS-CoV-2-Antigene in zeitkritischen Situationen zu adressieren“, so CEO Thierry Bernard.
