Coronavirus: Qiagen erhält Notfallzulassung der FDA für QIAstat-Dx-Testpanel
Qiagen hat von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization) für das neu entwickelte QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Atemwegspanel zur Diagnose von Patienten mit Covid-19-Infektion erhalten.
Das QIAstat-Dx-Testkit kann das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 anhand einer einzigen Probe innerhalb etwa einer Stunde von 21 anderen Erregern schwerwiegender Atemwegsinfektionen bei Patienten mit ähnlichen Symptomen unterscheiden. Der QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Test ist Multiplex-Nukleidsäuretest, bei dem Proben wie z. B. Abstriche vom Nasenrachenraum von Personen untersucht werden, bei denen eine Atemwegsinfektion vermutet wird. Das neu zugelassene Panel umfasst Tests, die zwecks Erkennung des Krankheitserregers mit der Bezeichnung „Severe Acute Respiratory Syndrome-Related Coronavirus 2“ (SARS-CoV-2) auf zwei Gene abzielen und ist für den Einsatz in Laboren mit „CLIA“ Zertifizierung zur Durchführung von moderaten und Tests mit hoher Komplexität vorgesehen.
„Wir sind hocherfreut, im Rahmen der Notfallzulassung der FDA mit der Bereitstellung der QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Testkits in den USA zur Verwendung in klinischen Labors beginnen zu können. Das QIAstat-Dx-System für syndromische Tests gibt Ärzten und Laboranten ein wichtiges neues Instrument an die Hand“, so CEO Thierry Bernard. „ Ich bin stolz auf unsere Teams, die unermüdlich daran gearbeitet haben die Produktion der Testkomponenten und Kartuschen auf einen 24-Stunden-Betrieb hochgefahren haben. Neben QIAstat-Dx stellen wir unter den Marken QIAamp und EZ1 RNA-Extraktionskits bereit, die in Leitlinien der U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfohlen werden, sowie zahlreiche Komponenten und Instrumente zur Bekämpfung dieser Krise für die öffentliche Gesundheit.“
