CordenPharma erweitert Peptidherstellung in Frankfurt
CordenPharma hat an seinem Standort in Frankfurt neue GMP-Kapazitäten in Betrieb genommen, um Peptidwirkstoffe in der frühen klinischen Phase für Pharma- und Biotechkunden herzustellen. Die Investition, die sich noch in der Abschlussphase befindet, soll im zweiten Quartal 2024 vollständig in Betrieb genommen und von den deutschen Behörden in der zweiten Jahreshälfte 2024 genehmigt werden.
Der Standort Frankfurt wird um 1.000 m² Produktionsfläche erweitert, darunter zwei voll ausgestattete Produktionslinien, bestehend aus einem Festphasen-Peptidsynthesizer (SPPS), Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC), Flüssigphasen-Chromatographie (LP), Isolierungsanlagen sowie Labors für die Qualitätskontrolle, einschließlich In-Process-Kontrolle (IPC), Freigabe von Ausgangsstoffchargen und GMP-Stabilitätsprüfungen. Der GMP-Produktionsbereich ist für die Herstellung von Peptid-Wirkstoffen im Gramm- bis Kilogramm-Bereich für klinische Phasen 1 und 2 ausgelegt und ermöglicht später einen nahtlosen Übergang zur Produktion in späteren Phasen sowie zur kommerziellen Produktion am US-Standort des Unternehmens in Boulder, Colorado, so CordenPharma.
Laut CordenPharma unterstützt die GMP-Erweiterung zudem die Einführung eines integrierten Dienstleistungsangebots zwischen den Standorten in Frankfurt (für Peptidwirkstoffe) und Caponago in Italien (für injizierbare Arzneimittel), um vollständig anpassbare technische, produktionsbezogene und regulatorische Unterstützung zu bieten, die speziell darauf ausgerichtet ist, effiziente IND-/IMPD-Einreichungen zu ermöglichen – einschließlich aller erforderlichen Materialien, die für die Einleitung der ersten klinischen Studien am Menschen (FIH) der Kunden benötigt werden.
