Bayer beantragt EU-Zulassung
Bayer beantragt EU-Zulassung – Bayer hat bei der EU-Arzneimittelbehörde EMEA die Zulassung für rekombinantes Thrombin zur lokalen Blutstillung bei Operationen beantragt.
Dies teilte die Pharmatochter Bayer Schering Pharma mit. Bayer erwarb alle Rechte an dem Produkt außerhalb der USA im Juni 2007, der Vertriebspartner Zymogenetics hält die Marktrechte in den USA.
Bayer unterstützt den Partner in den ersten drei Jahren auf dem US-Markt. Thrombin Alfa wurde im Januar 2008 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen und wird dort als Recothrom Thrombin vermarktet.
Bayer will das Medikament nach der Zulassung ebenfalls unter dem Handelsnamen Recothrom vermarkten. Mit seinem Thrombosemedikament Rivaroxaban (Xarelto) erreicht Bayer früher als erwartet den nächsten Schritt zur Marktreife.
Phase-III-Studien sollten vor dem ursprünglich geplanten Termin - der zweiten Jahreshälfte 2009 - initiiert werden, teilte Bayer mit. Bayer schätzt das Spitzenumsatzpotential von Rivaroxaban in allen Indikationen weltweit auf mehr als 2 Mrd. €.
Für das Maisherbizid Thiencarbazone-Methyl hat Bayer in Rumänien die weltweit erste Zulassung erhalten. Dort sollen Produkte in Verbindung mit dem Wirkstoff Isoxaflutole als Fertigformulierung unter dem Markennamen Adengo vertrieben werden, teilte Bayer Cropscience mit. Die Markteinführung ist für 2009 geplant.
„Wir sind überzeugt, mit diesem Wirkstoff ein jährliches Spitzenumsatzpotential von mehr als 100 Mio. € weltweit erreichen zu können", sagte Rüdiger Scheitza, Vorstand bei Bayer Cropscience.
Weitere Zulassungen für Produkte auf Basis von Thiencarbazone-Methyl in wichtigen europäischen Maisanbau-Ländern, in den USA und Argentinien werden ebenfalls für 2009 erwartet.
