Eine Vielzahl von Arzneimitteln und Medizinprodukten müssen gemäß GMP-Regularien in Reinräumen hergestellt werden. Um eine definierte Luftqualität dieser Räume zu erzielen, wird diese über Schwebstofffilter geleitet. Die Messverfahren des Schwebstofffilterlecktests sind in der Norm DIN EN ISO 14644-3 & VDI 2083-3 beschrieben. Die Prüfung wird bislang entweder mit optischen Partikelzählern oder mit Aerosolphotometern durchgeführt.

Der Schwebstofffilterlecktest prüft auf Leckfreiheit der Schwebstofffilter. Die DIN EN ISO 14644-3 beschreibt für Filterlecktests sowohl die Nutzung eines optischen Partikelzählers (OPZ), als auch den Gebrauch eines Aerosolphotometers: Wobei das letztere Messverfahren in der nationalen Norm VDI 2083-3 bereits nicht mehr aufgeführt wird. Hingegen werden in den Regelwerken der USA als Messgeräte zur Filterlecktestmessung nur Aerosolphotometer genannt.
Nach Einsprüchen der ISO 14644-Delegation aus den USA und Großbritannien soll nun der Schwebstofffilterlecktest mit dem OPZ abgeschafft werden, mit der Begründung, ein optischer Partikelzähler würde die Effizienz des Aerosolphotometers nicht erreichen. Die Delegierten anderer Nationen, insbesondere Deutschland, Dänemark, Italien, Schweiz, um einige zu nennen teilen diese Meinung nicht, sondern sind eher gegenteiliger Ansicht.
Um unabhängige Vergleichstests beider Messverfahren zu erreichen, hat die Hochschule Albstadt-Sigmaringen in Zusammenarbeit mit der Fa. C-tec, Vergleichstests im Rahmen einer Bachelorarbeit durchgeführt. Bei dieser Versuchsreihe wurde zum ersten Mal am „Statens Serum Institut" in Kopenhagen mit dänischen und schwedischen Firmen aus der einschlägigen Branche und eben der Fa. C-tec aus Deutschland, beide Messverfahren im direkten Vergleich durchgeführt, die Effektivität beider Messverfahren überprüft und verglichen.

Filterlecktests mit dem Optischen Partikelzähler (OPZ)
Beim Lecktest wird mithilfe eines Aerosolgenerators die Lüftungsanlage mit einem Aerosol (üblicherweise Di-2-ethyl-hexyl-Sebazat - DEHS) möglichst homogen beaufschlagt. Die rohluftseitig (upstream) beaufschlagte Partikelzahl in der Verdünnung 1:10 oder 1:100 wird mittels Partikelmessgerät während der gesamten Messung überwacht und bei Bedarf korrigiert. Die hierfür notwendige Konzentration der Aerosolbeaufschlagung für den jeweiligen Filtertyp ist in der Norm ausgiebig beschrieben und soll hier nicht näher erläutert werden.
Bevor die Messung erfolgen kann, muss eine Nullzählung vorgenommen werden, um zu beweisen, dass das Partikelmessgerät zu einer Nullmessung in der Lage ist. Dann werden reinluftseitig (downstream) das Filtermedium, der Dichtsitz und der Filterrahmen mit einer isokinetischen Probenahmesonde mit einem weiteren Partikelzähler abgescannt. Idealerweise soll der Scanvorgang ca. 5 cm pro Sekunde des Filters in überlappenden Bahnen erfassen. Der Abstand von der Sonde zum Filter beträgt max. 3 cm, das Probenahmevolumen 1 CF/Min (28,3 l/Min). Die Partikel, die vom Filtermedium nicht abgeschieden oder von der Dichtung und der Konstruktion zurückgehalten werden, erzeugen über das Partikelmessgerät ein akustisches Signal. In diesem Fall muss eine lokale einminütige Nachmessung erfolgen, um eine mögliche Leckage zu bestätigen. Die Messungen erfolgen mit einer runden isokinetischer Probenahmesonde. Partikel der Größe 0,3 µm werden kumuliert gemessen und zur Berechnung der maximalen Leckpenetration herangezogen.

Filterlecktests mit dem Aerosolphotometer
Beim Lecktest mit einem Aerosolphotometer wird mit etwa 90 mg/m³ Aerosol rohluftseitig bedeutend mehr Aerosol beaufschlagt als bei der Partikelzählertechnik. Der Abscanvorgang erfolgt analog zum Partikelmessgerät.
Es findet jedoch im Gegensatz zur Messung mittels Partikelmessgerät nur eine stichprobenartige Überprüfung der Rohluftkonzentration statt. Eine simultane Messung der Rohluft zum Scannen ist hier technisch nicht möglich. Es wird zudem nicht zwischen unterschiedlichen Partikelgrößen unterschieden. Auch wird nur die reinluftseitige Partikelkonzentration ermittelt.
Die Messungen werden mit einer rechteckigen Probenahmesonde durchgeführt - was zu kritisieren ist, da in aerodynamischen Strömungsbereichen aus rein physikalischen Gründen weitaus bessere Ergebnisse mit Rundungen erzielt werden."
Zu den Besonderheiten des Photometers sei hier noch eine zusätzlich Fußnote aus der Norm DIN EN ISO 14644-3, B.6.1.1 Using an aerosol photometer, erwähnt „Note: The aerosol photometer method is known to create 100 times to 1 000 times the aerosol concentration per unit time on a filter of the same grade, when compared to the DPC method."

Versuchsanordnung
Der Filterprüfstand bei den Vergleichsmessungen im „Statens Serum Institut" war so aufgebaut, dass nur eine manuelle Messung - dem realen Messwert des Prüfenden entsprechend - durchgeführt werden konnte.
Der Filter wurde an vorher definierten Stellen mit Abfüllnadeln in verschiedenen Größen in vier senkrecht aufeinander folgenden Reihen „perforiert". Die Abfüllnadeln hatten folgende Durchmesser: 0,15 mm / 0,20 mm / 0,32 mm und 0,42 mm.
Abbildung 1 und 2 zeigen die Messstellenanordnungen beim Aerosolphotometer und beim OPZ. Abbildung 3 zeigt ein Aerosolphotometer mit der rechteckigen Sonde, Abb. 4 das Anzeigefeld (rohluftseitig/upstream) eines Aerosolphotometers.
Um mit beiden Messgeräten vergleichbare Bedingungen zu schaffen, wurden die Messungen mit dem OPZ sowohl mit einer rechteckigen Sonde durchgeführt, vergleichbar der rechteckigen Sonde des Aerosolphotometers, als auch mit einer runden Sonde, wie beim OPZ üblicherweise verwendet.
Alle Messungen wurden mehrfach wiederholt. Die Rohdaten mit den dazugehörigen Akzeptanzkriterien und der Leckpenetration können bei den Verfassern der Publikation erfragt werden.

Ergebnisse
Das manipulierte Filtermedium, Abbildung 4, wurde sowohl mit dem Optischen Partikelmessgerät, als auch mit dem Aerosolphotometer gemäß der Anordnung des Messstellenplans abgescannt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 dargestellt.
Der OPZ konnte sowohl beim vertikalen, als auch beim horizontalen Abscannen, die Leckagen in allen Größenbereichen sicher detektieren. Bei demselben Messpunkt mit dem OPZ konnten Leckagen detektiert werden, welche vom Aerosolphotometer nicht erfasst wurden (s. Tab. 1).
Die Messergebnisse, die mit dem Aerosolphotometer gewonnen wurden, sind uneinheitlich. Vor allem in den unteren Größenbereichen konnten Leckagen nicht mehr sicher festgestellt werden.
Zusätzlich ist hier zu bemerken, dass das hier eingesetzte Aerosolphotometer eine weitaus höhere Rohluftkonzentration (Prüfaerosol: DEHS) um den Faktor: > 1.000fach benötigte, um überhaupt in den Bereich einer zu definierenden Leckage zu kommen.
Dieses Ergebnis entsprach den Erwartungen der Autoren und bestätigte die Annahme, dass das Aerosolphotometer nicht an die Effizienz des Optischen Partikelzählgeräts heranreicht. Die Autoren sind der Meinung, dass der Filterlecktest mit Lasertechnik sensitiver ist als die Messung mit dem Aerosolphotometer. Die Sensitivität und Zuverlässigkeit des Schwebstofffilterlecktests mit einem Aerosolphotometer reicht nicht an die, des optischen Partikelzählers heran, was durch die beschriebenen Messungen bestätigt werden konnte.
Des Weiteren wird bei dem Aerosolphotometer mit DOP gearbeitet, was als kanzerogene Substanz einzustufen ist. Es spielen neben der Sensitivität der Methode daher auch wirtschaftliche Faktoren und gesundheitliche Aspekte eine äußerst wichtige Rolle.
Das DOP-Aerosol steht auf der MAK - Wert Liste mit 10 mg/m³.

Literaturverzeichnis und Quellenangaben auf Anfrage bei den Autoren erhältlich.