In den vergangenen fünf Jahren ist die Pharmalogistik insbesondere durch die novellierte GDP in den Fokus der Pharmaproduzenten aber auch der Logistikdienstleister geraten. Arzneimittelsicherheit mit besonderem Blick entlang der gesamten Supply Chain bis hin zum Patienten muss gewährleistet sein. Hierzu werden u.a. vermehrt spezielle Lösungen für temperierte Transporte angeboten. Dr. Sonja Andres befragte Martina Baerecke, die Prokuristin und Bereichsleiterin Qualitäts- und Prozessmanagement bei Go! Express & Logistics zum Arzneimitteltransport in unterschiedlichen Temperaturbereichen und zu einer neuen Verpackungslösung.

CHEManager: Frau Baerecke, wo sieht ein Transportdienstleister für pharmazeutische Produkte zurzeit die größten Herausforderungen der Branche?

M.Baerecke: Mit Inkrafttreten der GDP 2013 sind die Anforderungen an der Versand von (Human-)Arzneimitteln wesentlich verschärft worden. Anfänglich durch alle Beteiligten wie Auftraggeber, Transportdienstleister aber auch Behörden teils stiefmütterlich behandelt, nimmt das Thema mehr und mehr an Fahrt auf. Mittlerweile wird die Einhaltung der Vorgaben fast durchgängig vorausgesetzt und behördlich überwacht. Dadurch sind die Anforderungen an die Transportdurchführung in den vergangenen vier Jahren faktisch kontinuierlich gestiegen, in Teilen wird dies weiterhin der Fall sein.

Dem entgegen steht ein – auch durch gesetzliche Rahmenbedingungen vorangetriebener – steigender Kostendruck auf Seiten der Versender. Damit ist trotz der im Vergleich zum regulären Versand hohen Anforderungen eine geringe Preisbereitschaft gegeben.

Folglich müssen Produktlösungen entwickelt und am Markt bereitgestellt werden, die die hohen und zunehmenden Anforderungen erfüllen und zugleich wirtschaftlich sind.

In Anbetracht dieser engen Rahmenbedingungen: Wie ist das Netzwerk von Go! im Pharma-/Healthcare-Bereich aufgestellt?

M.Baerecke: Sehr gut, darf ich an dieser Stelle sagen. Zunächst halten wir die Vorgaben der GDP ein, verifiziert im Rahmen der Zertifizierung nach ISO 9001. Zudem bieten wir gemeinsam mit der Firma Teccom ein geeignetes Produkt für den temperaturgeführten Transport an: „GO! Cool“ ist eine passive Einweg-Verpackung, die für den Transport im Go! System validiert und sowohl für gekühlte Transporte innerhalb des Temperaturkorridor 2-8°C sowie für Transporte im Ambient-/Raumtemperaturbereich zwischen 15-25°C qualifiziert ist. Darüber hinaus gibt es Transportmöglichkeiten für Sendungsgüter mit besonderen Transportanforderungen wie zum Beispiel Zytostatika oder diagnostischen Proben der Klasse UN 3373 und ähnlichen. Unsere Mitarbeiter sind für diese Transporte besonders geschult und unterwiesen. Für solche sensiblen Sendungen garantiert das Netzwerk kürzeste Laufzeiten. Es sind Abholungen und Zustellungen an dezidierte Absender und Empfänger möglich wie beispielsweise direkt auf die Station anstelle der Warenannahme. Und im Rahmen der Supply Chain Solutions bieten wir ein flächendeckendes Netz an Hochverfügbarkeitslagern für eine zuverlässige bundesweite Notversorgung.

Die Zahl temperaturempfindlicher Pharmazeutika hat in den vergangenen Jahren stetig zugenommen. Wie beurteilen Sie die weitere Entwicklung?

M.Baerecke: Nach meiner Einschätzung wird das Volumen beziehungsweise der Transportbedarf in diesem Bereich fortlaufend steigen. Das liegt unter anderem auch begründet in der zunehmenden Geriatrisierung unserer Gesellschaft, die nicht zuletzt ein Ergebnis der guten gesundheitlichen Versorgung ist.

Ist die GDP-Richtlinie ein probates Mittel, die Produktsicherheit im Medikamentenbereich zu garantieren? Würden Sie sich nach den ersten Erfahrungen in der Praxis Änderungen oder Ergänzungen wünschen?

M.Baerecke: Die GDP erhöht die Produktsicherheit, garantiert werden kann sie jedoch nur schwerlich. Durch Interpretationsspielräume und unterschiedliche Regelauslegungen sowohl seitens der Kunden als auch der Überwachungsbehörden unterscheiden sich zudem die Anforderungen an den Transport teils erheblich. Die Praxis zeigt, dass die Anforderungen von Hersteller- oder Behördenseite nur schwer wirtschaftlich verträglich abgebildet werden kann.

Insbesondere beim Transport von Arzneimitteln im Ambient-Bereich wäre im Zusammenspiel mit den Stabilitätswerten der jeweiligen Arzneimittel sicherlich vielfach ein Transport auch dieses Korridors möglich. Der Einfachheit halber, und auch weil eine einheitliche Vorgabe versenderseitig besser zu kontrollieren ist, wird aber auf die gängigen Temperaturkorridore zurückgegriffen.

Seit kurzem bietet Go! GDP-fähige Lösungen für passiv temperierte Transporte im Temperaturbereich von zwei bis acht und 15 bis 25 Grad Celsius an. Was können die Kunden aus Pharmaindustrie und Pharmagroßhandel hier erwarten?

M.Baerecke: In Zusammenarbeit mit der Firma Teccom entstand eine Produktlösung für passiv temperierte Transporte. Als Spezialanbieter für den Großhandel im Pharmamarkt sowie als zertifizierter pharmazeutischer Großhändler verfügt Teccom über großes Know-how. Im Zuge der GDP wurden Bedürfnisse nach einem den regulatorischen Vorgaben entsprechenden Versand mit hoher Verlässlichkeit bei gleichzeitig wettbewerbsfähiger Kostenstruktur laut.

Bei der Auswahl eines Transportdienstleisters kam letztlich nur Go! infrage, da nur durch die kurzen Laufzeiten und aufgrund der Ausgestaltung des Netzwerkes sowie der damit verbundenen zeitlichen Taktung der Transporte die Beibehaltung des gewünschten Temperaturkorridors mittels eines passiven Versandgebindes möglich ist.

Die Leistungsfähigkeit der Verpackung wurde nicht nur durch Klimakammertest bestätigt, sondern ist zugleich im Rahmen unzähliger Transporte dokumentiert validiert. Dabei liegt das Hauptaugenmerk auf der Einhaltung der vorgegebenen Temperaturkorridore. Das Ergebnis hängt neben der Verpackung maßgeblich von den Umgebungstemperaturen und der Packweise beziehungsweise der Beigabe von Kühlmitteln ab. Die unterschiedlichen Einsatz- und Packmethoden sind von Teccom selbst jahrelang im Go!-Einsatz getestet und validiert worden.

Wie funktioniert diese Lösung?

M.Baerecke: Bei der Lösung handelt es sich um eine zusammengesetzte Verpackung. Sie besteht aus einer faltbaren Außenkartonage, einer Isolationsschicht – bestehend aus Inlay und Deckel, Kühlelementen beziehungsweise neuartigen Kühlakkus, sogenannten Foam-Bricks, und einer Pappe-Trennwand, um einen direkten Kontakt zwischen Kühlakkus und Versandgut zu verhindern.

In Abhängigkeit der Vorkonditionierung der Kühlakkus kann die Verpackungslösung für die Temperaturkorridore „gekühlt 2-8°C“ unter dem Markennamen „GO! Cool“ sowie „ambient/Raumtemperatur“ im Bereich von 15-25°C eingesetzt werden.

Bei den Packvorgaben gibt es eine Sommer- und eine Winterkonfiguration in Abhängigkeit von den vorherrschenden Außentemperaturen. Die Verpackungslösung lässt sich somit ganzjährig einsetzen.

Was sind die Besonderheiten und Vorteile gegenüber anderen Angeboten im Temperaturbereich 2-8°C?

M.Baerecke: Wie bereits gesagt handelt es sich um eine qualifizierte Verpackungslösung, die sowohl im Temperaturkorridor 2-8°C als auch 15-25°C über eine Dauer von 24 Stunden einsetzbar ist. Die leichte und platzsparende Einweg-Faltverpackung erfordert geringe Lager- und Transportzusatzkosten und ist günstig in der Anschaffung. Ein weiterer Vorteil besteht im einfachen Produkthandling mit unkomplizierter Konfektionierung. Vier verschiedene Größen machen sie flexibel einsetzbar. Sie ist praxistauglich und zugänglich für alle Zielgruppen vom Gelegenheitsversender bis zum Großkunden.

Der Transport erfolgt über ein hochperformantes Transportnetzwerk mit flexiblen Ressourcen, vielfältigen Laufzeitoptionen und einer großen Auswahl an Zusatzleistungen. Mehrjährige Messreihen im Rahmen von Go!-Transporten konnten die ganzjährige Einsatzmöglichkeit nachweisen.

Inwiefern besteht Transparenz und Nachverfolgbarkeit dieser Transporte?

M.Baerecke: Über entsprechende Tools und Abbildung in einem Webportal können die Sendungen in Form von Track&Trace nachverfolgt werden. Kundenindividuell lassen sich während des Transports Temperaturaufzeichnungen mittels Ein- oder Mehrwegloggern durchführen. Transparenz wird durch entsprechende Audits erreicht, die unsere Kunden aus der Pharmaindustrie bei uns durchführen.