Bei einem Spitzentreffen in BioNTechs neuer Produktionsstätte in Marburg und auf Einladung der kENUP Foundation präsentierte das Unternehmen Vertretern seiner Schlüsselpartner seine Containerlösung namens „BioNTainer“.

Teilnehmer des Treffens waren unter anderem Macky Sall, Präsident der Republik Senegal, Nana Akufo-Addo, Präsident der Republik Ghana, Paul Kagame, Präsident der Republik Ruanda, Tedros Adhanom Ghebreyesus, Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO), John Nkengasong, Direktor der Africa Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC), sowie Svenja Schulze, Bundesministerin für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung der Bundesrepublik Deutschland. Gemeinsam mit BioNTechs Mitgründern Ugur Sahin, CEO, und Özlem Türeci, CMO, sowie BioNTechs COO, Sierk Poetting, diskutierten sie die notwendige Infrastruktur sowie regulatorische und technische Anforderungen, um ein End-to-end-Netzwerk für die Produktion von mRNA-basierten Impfstoffen in Afrika zu etablieren.

Die Produktionslösung besteht aus je einem Modul für die Herstellung des Wirkstoffs („drug substance module“) und einem Modul für die Herstellung des abfüllfertigen, formulierten Impfstoffs („formulation module“). Jedes Modul für sich stellt einen BioNTainer dar und besteht aus je sechs ISO-normierten Containern (2,6m x 2,4m x 12m). Dies ermöglicht die Herstellung von mRNA-Impfstoffen in Gebinden (mRNA-Herstellung und -Formulierung). Die Abfüllung und Verpackung von Impfstoffen wird von Partnern vor Ort übernommen. Jeder BioNTainer ist ein Reinraum, den BioNTech mit hochmodernen Fertigungslösungen ausstattet. Zusammen benötigen die zwei Module ca. 800 m² Platz und ermöglichen eine geschätzte anfängliche Produktionskapazität von beispielsweise bis zu 50 Millionen Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs pro Jahr. Die BioNTainer werden für die Herstellung einer Reihe verschiedener mRNA-Impfstoffe ausgerüstet sein, die auf die Bedürfnisse der Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union zugeschnitten sind. Dies umfasst beispielsweise Produktionsmöglichkeiten für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sowie BioNTechs potenzielle Malaria- und Tuberkuloseimpfstoffe, wenn diese erfolgreich entwickelt und zugelassen bzw. durch Zulassungsbehörden genehmigt werden.

Die Kapazitäten des Produktionsnetzwerks auf dem afrikanischen Kontinent können durch zusätzliche Module und Produktionsstätten weiter hochskaliert werden. Einer der wichtigsten Schritte im gesamten Herstellungsprozess ist die Qualitätskontrolle, bei der jede einzelne fertige Produktcharge die nötigen Tests durchlaufen muss. BioNTech wird hierbei in Zusammenarbeit mit Qualitätskontrolllaboren vor Ort dazu beitragen, die Identität, Zusammensetzung, Stabilität, Reinheit, Abwesenheit von produkt- und prozessbedingten Verunreinigungen sowie die Abwesenheit von mikrobiologischen Kontaminationen jeder produzierten Charge sicherzustellen. Der Aufbau der ersten mRNA-Produktionsstätte von BioNTech in der Afrikanischen Union ist für Mitte 2022 geplant