Digitalisierung in der Analytik
Das Marktgeschehen im Pharmaumfeld ist dadurch geprägt, dass chemische Analysen weiterhin in höchster Qualität und streng nach Regelwerk erwartet werden. Gleichzeig ist der Markt umkämpft, und Pharmakunden stehen zunehmend unter wirtschaftlichem Druck.
Das Marktgeschehen im Pharmaumfeld ist dadurch geprägt, dass chemische Analysen weiterhin in höchster Qualität und streng nach Regelwerk erwartet werden. Gleichzeig ist der Markt umkämpft, und Pharmakunden stehen zunehmend unter wirtschaftlichem Druck. „Unsere Kunden fordern somit neben Qualität und Zuverlässigkeit vor allem Geschwindigkeit zu einem attraktiven Preis“ erklärt Felix Thoelen, Leiter des Currenta-Labors für Kennzahlen- und Elementaranalyse (KEN). Diese Möglichkeit hat sich das KEN-Labor durch eine vollumfängliche Digitalisierung der Standardanalysen weiter erschlossen.
Im laufenden Betrieb hat die Currenta-Analytik die ersten GMP-Analysen erfolgreich komplett digitalisiert. Grundlage dafür war neben einem digitalen Rohdatenarchiv und einer GMP-validierten Software die enge Zusammenarbeit mit dem Messgerätehersteller sowie das Laborteam. Denn dies ließ sich auf das Digitalexperiment ein und weiß nun die Vorteile im Laboralltag zu schätzen.
Mehr Zeit für Spezialgeschäft
Das Currenta-Labor für Kennzahlen- und Elementaranalyse (KEN) ist ein Labor mit klassischen Standardanalysen wie Wassergehalt oder Ionenchromatographie aber auch speziellerer Analytik aus Volumetrie oder Arzneibuch.
Sowohl das Routine- als auch das Spezialgeschäft sind für das KEN-Ergebnis gleichermaßen wichtig, sodass für Laborleiter Thoelen schnell klar war, dass er seinem 28-köpfigen Team vor allem Zeit verschaffen musste. Denn: Immer häufiger erwarten Kunden komplexe, wissens- und personalintensive Spezialanalysen sowohl in den bisher als Standard etablierten Bereichen als auch in Volumetrie und Arzneibuch.
Immer komplexere und speziellere Kundenfragen erfordern mehr individuelle Beratung und Problemlösung. „Hier können wir einen Mehrwert für unsere Kunden generieren, indem wir unsere Stärken wie einen direkten Draht zu unseren Kunden in der chemisch-pharmazeutischen Industrie und den Methodenverbund der Currenta mit hochqualifiziertem Fachpersonal richtig ausspielen“, betont der promovierte Chemiker.
„Durch die Digitalisierung der Standardanalysen haben sich Perspektiven für eine noch kundenindividuellere Beratung ergeben.“
Digitales Archiv, Gerätevernetzung und schlanke Prozesse
Seit 2022 werden alle Rohdaten der Currenta-Analytik digital archiviert. Das inzwischen auch von der Bezirksregierung erfolgreich auditierte digitale Rohdatenarchiv war neben der engen Zusammenarbeit mit der Firma Metrohm die Grundlage für volldigitale Messprozesse unter GMP (Good Manufacturing Practice). Die Software OMNIS erlaubt es, Standardprozesse weiter zu optimieren. Dies bedingt in der Praxis andere Prozessabläufe als in der papierbasierten Welt. Durch eine (teil)-automatisierte und volldigitale Standardanalytik werden Kapazitäten frei für die personal- und wissensintensive Spezialanalytik.
Es wurde frühzeitig ein Projektteam aufgesetzt und in Software und Equipment (Software, Waage und Titratoren) investiert. Parallel dazu liefen die alten Geräte mit alter Software weiter. So wurde im laufenden Messbetrieb unter den Aspekten eines LEAN-Projekts ein neuer Prozess etabliert. Das heißt: Labor, IT, QA und Gerätehersteller müssen einander zuarbeiten.
Nicht allein eine Frage der Technik
Damit die Technik für digitale Prozesse ohne Papier unter GMP läuft, muss sie zuerst definiert und validiert werden. So bietet sich die Chance, einen Prozess von Anfang an so aufzusetzen, wie er am effizientesten läuft. Eine große Herausforderung stellt hierbei grade die GMP-gerechte Validierung der Software dar: Es muss durch dokumentierte Tests im Labor sichergestellt werden, dass die Software die GMP-Anforderungen erfüllt. Danach kommt es vor allem auf die Mitarbeitenden im Labor an. Der neue Prozess muss akzeptiert und gelebt werden. Die Abkehr vom etablierten und oft auch bewährten Papierprozess ist eine grundlegende Veränderung für jeden Prozessbeteiligten, aber auch das Projektmanagement.
„Immer häufiger erwarten Kunden komplexe, wissens- und personalintensive Spezialanalysen.“
Digitalisierung geht weiter
„Wir sind zufrieden mit der Digitalisierung dieser ersten wichtigen Standardanalysen, sowohl vom Prozess als auch der Akzeptanz im Laborteam“, zieht Thoelen eine erste Zwischenbilanz. Das Mindset im Labor habe sich durch den Erfolg des Digitalisierungsprojekts geändert. Digitalisierung werde als Chance begriffen, Prozesse und Abläufe weiter zu verbessern. Das zeigt sich bereits jetzt durch die neuen Ideen der Teammitglieder zur Digitalisierung von weiteren Prozessen. Durch die Digitalisierung der Standardanalysen haben sich u. a. Perspektiven für eine noch kundenindividuellere Beratung ergeben.
Als nächstes sollen die Schnittstellen weiter optimiert werden, um Arbeitsabläufe noch besser aufeinander abstimmen und sich auch leichter aus dem Homeoffice einloggen zu können. Dies macht die Auswertung der Analysen räumlich flexibler. „Aber dies ist erst der Anfang“, ist sich Thoelen sicher. „Auch andere Aufgaben werden wir im Laboralltag optimieren können, um unseren Kunden in Zukunft eine noch bessere Leistung anbieten zu können. Dabei werden wir auch unter Lean-Gesichtspunkten Werkzeuge anwenden können, um nicht nur die Analyse, sondern auch die Probenvorbereitung effizienter und digitaler gestalten zu können“
Felix Thoelen
Currenta
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