Sanofi muss um US-Zulassung von Hoffnungsträger bangen

Sanofi muss um die Marktzulassung eines wichtigen Hoffnungsträgers in den USA bangen. Die dortige Arzneimittelbehörde FDA meldete am Freitag Sicherheitsbedenken beim Multiple-Sklerose-Medikament Lemtrada an. Die Risiken des Mittels könnten zu groß sein, um es in den USA zuzulassen, hieß es in einem FDA-Bericht. Eine Genehmigung könnte es nur geben, wenn das Medikament einen "erheblichen klinischen Nutzen" aufweise. Lemtrada, das auch unter dem Namen Alemtuzumab bekannt ist, gilt als einer der größten Hoffnungsträger des Unternehmens.

Die FDA warnte vor möglicherweise tödlichen Risiken des Mittels. Bei der Verarbreichung von Lemtrada bestehe die Gefahr von Bluterkrankungen, Infektionen und Krebs. Am Mittwoch soll ein Beratergremium zusammentreten, um für die FDA eine Empfehlung abzugeben. An diese Empfehlungen hält sich die Behörde üblicherweise. Ihre Entscheidung in diesem Fall wird im Laufe des Jahres erwartet.

Im September hatte Sanofi bereits die EU-Zulassung für das Medikament erhalten. Das Mittel gehört seit dem Milliardenkauf des US-Biotechnologiekonzerns Genzyme zum Sanofi-Repertoire. Experten trauen Lemtrada bis 2017 einen Jahresumsatz von 650 Mio. US-$ zu.