Saltigo: FDA-Inspektion erneut ohne Beanstandungen
Saltigo hat erneut eine Inspektion durch die US-amerikanische Behörde für Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung (Food and Drug Administration, FDA) mit „No Findings" bestanden. Nach früheren Inspektionen in den Jahren 2003 und 2010 gelang dies nun zum dritten Mal in Folge. Geschäftsführer Wolfgang Schmitz betont die Wichtigkeit der behördlichen Prüfung: „Die FDA-Inspektion ist ein international anerkanntes Qualitätssiegel und bestätigt uns in unserer Arbeit. Das Aushängeschild signalisiert nicht nur amerikanischen Kunden, sondern Pharmafirmen weltweit, dass die Wirkstoffproduktion bei uns in guten und zuverlässigen Händen ist."
Schwerpunkt der Inspektion war die Untersuchung der Prüf-, Produktions- und Qualitätssicherungsprozesse für Wirkstoffe, welche die Kunden von Saltigo in den USA verwenden wollen, hinsichtlich der Einhaltung der CGMP-Regeln (Current Good Manufacturing Practise). Die fünftägige Inspektion umfasste auch Lager, Laboratorien und Qualitätssicherungssysteme der Lanxess-Tochter sowie die Leverkusener API-Produktionsanlage und alle zugehörigen Einrichtungen von der Wasseraufbereitung über die Reinräume und Abfüllanlagen bis hin zur Prozessleittechnik. Ein wesentlicher Bestandteil war dabei die Prüfung, ob ein medizinisches Erzeugnis in den Produktionsanlagen des Unternehmens nach dem in den USA anerkannten Stand der Technik und gemäß CGMP gefertigt werden kann.
Unmittelbar im Anschluss teilte die FDA die Ergebnisse ihrer Inspektion mit, die von „No Findings" (keine Beanstandungen) über „Form 483" (negative Ergebnisse unter Beobachtung) bis zum „Warning Letter" (kritische negative Ergebnisse) reichen können. „Das hervorragende Resultat ‚No Findings‘ bestätigt unsere Klasse, denn eine FDA-Inspektion ist ein besonders harter Prüfstein. Aber CGMP-Anforderungen sicher und flexibel zu erfüllen, gehört bei uns zu den Selbstverständlichkeiten", unterstreicht Dr. Carsten Hesse, der seitens Saltigo für die Vorbereitung und Organisation der Inspektion verantwortlich war. Das Servicepaket des Unternehmens reicht je nach Kundenwunsch vom Synthesedesign über die Verfahrensentwicklung und -optimierung bis zur Unterstützung bei der Registrierung und Zulassung.
