Roche: Actemra-Zulassung verzögert sich – Roche muss in den USA länger auf die Zulassung seines Hoffnungsträgers Actemra zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA) warten. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat weitere Informationen angefordert.
Die Fragen der FDA beträfen jedoch nicht die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Medikaments, teilte Roche mit. Es würden keine weiteren klinischen Studien nötig, betonte Roche.
Der Konzern sehe daher keinen Grund, warum Actemra zur Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht wie geplant in den USA auf den Markt kommen sollte. Ende Juli hatte ein FDAAusschuss Actemra zur Zulassung empfohlen.
Die Zulassung in den USA dürfte sich nun um rund 6 Monate verzögern. Die Zulassung in Europa hingegen sollte noch im laufenden Jahr erfolgen.
