Prozess und Analytik im Schulterschluss
Formulierung, Prozess und Analytik frühzeitig zusammenführen: Mit diesem Ziel verbindet Fette Compacting sein Know-how in Prozessentwicklung und Tablettierung mit der analytischen Expertise von SOTAX. Das Pulverhandling der Dec Group ergänzt die Prozesskette. Das Ergebnis: weniger Trial-and-Error, früher abgesicherte Qualität und eine kürzere Time-to-Market.
Marco Schacht, Director Product Management, Fette Compacting
Bei der Entwicklung oraler fester Darreichungsformen (OSD) hängt vieles zusammen: Materialeigenschaften beeinflussen die Formulierung. Diese bestimmt wesentliche Prozessparameter, die wiederum Qualität und Performance der Tablette prägen. In der Praxis werden diese Bereiche dennoch häufig getrennt bearbeitet. Das verursacht zusätzliche Testschleifen, hohen Koordinationsaufwand und Risiken beim Scale-up. Hier setzt Fette Compacting mit seiner Strategie „Together – from lab to production“ an, die Kunden von den ersten Laborversuchen bis in die laufende Produktion begleitet. Die Kooperationen mit SOTAX und der Dec Group sind ein weiterer Schritt auf diesem Weg.
Analytik als Taktgeber der Prozessentwicklung
Die Partnerschaft mit SOTAX baut auf einer langjährigen Lieferbeziehung auf. Die Rollen sind klar verteilt: Fette Compacting gestaltet Formulierung und Prozess, um ein Produkt zuverlässig und reproduzierbar herzustellen. Dazu charakterisiert das Unternehmen Pulver, optimiert Rezeptur und Prozessparameter und begleitet das Scale-up. SOTAX beantwortet die Frage, wie sich Qualität und Performance belastbar prüfen und dokumentieren lassen. Das Angebot umfasst die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden, Dissolution-Testing, physikalische Prüfungen, Stabilitätsstudien und Datenmanagement.
Erkenntnisse ohne Umwege verbinden
Ihre Wirkung entfaltet die Partnerschaft im direkten Zusammenspiel. Zeigt etwa das Dissolution-Testing, der zentrale Nachweis der Wirkstofffreisetzung, dass Zielwerte verfehlt werden, suchen beide Partner nach der Ursache in Materialeigenschaften, Formulierung oder Prozessparametern. Fette Compacting passt die Rezeptur oder den Prozess an, SOTAX prüft die Auswirkungen analytisch. Das gilt für große Vorhaben wie die Umstellung auf kontinuierliche Fertigung ebenso wie für vermeintlich kleine Änderungen: Schon ein anderer Rohstofflieferant kann die Ergebnisse signifikant beeinflussen. Qualität wird so nicht erst am Ende kontrolliert, sondern von Beginn an in Produkt und Prozess integriert. Künftig wollen beide Unternehmen zudem die Schnittstellen ihrer Geräte zusammen weiterentwickeln, damit eine durchgängige Daten- und Informationskette bis in die Produktion entsteht.
Damit die Mischung auch ankommt
Näher an der Tablettenpresse setzt die Dec Group an: Ihre Systeme fördern Pulver nach dem Dichtstrom-Prinzip schonend und ohne Entmischung, auch über längere Distanzen. Davon profitieren kontinuierliche Prozesse ebenso wie die Batch-Produktion, etwa beim Chargieren von Mischungen auf die Presse. Ein patentiertes Filtersystem ermöglicht eine effiziente Filterreinigung in jedem Betriebszyklus. So läuft die Förderung länger ohne Filterwechsel und bleibt auch bei unterschiedlichen Pulvereigenschaften stabil. Das Know-how der Dec Group fließt dabei in gemeinsame Produktentwicklungen ein: In ersten Kundenprojekten arbeiten die Teams beider Unternehmen bereits zusammen. In Zukunft sollen gemeinsame Services hinzukommen, etwa die Auslegung von Transfersystemen oder die Integration in automatisierte Produktionsumgebungen.
Ein Ansprechpartner für die gesamte Kette
Die Pharmaindustrie will Entwicklung, Technologietransfer und Produktion zunehmend datenbasiert verbinden. Mit den beiden Kooperationen positioniert sich Fette Compacting als Integrator entlang der OSD-Prozesskette. Für Hersteller heißt das: weniger Schnittstellen, geringerer Koordinationsaufwand und ein reibungsloserer Übergang vom Labor in den industriellen Maßstab.
