Modulare Produktionsanlagen für neuartige Arzneimittel
Die Firma Glatt Ingenieurtechnik stellt im Rahmen des Achema-Kongresses ihre Lösungsansätze zur Planung und Implementierung einer neuen flexiblen (modularen) ATMP-Produktionsanlage vor.
Glatt entwickelt leistungsstarke Technologien und Prozesse für die Pharma-, Lebensmittel-, Futtermittel-, Feinchemie- oder Biotechnologieindustrie. Im Bereich der Pharmaindustrie ist die Firma vor allem im Bereich der Wirbelschichtanlagen, Handling-Systeme und der Biotechnologie bekannt.
Was sind nun ATMPs? Die Abkürzung steht für „Advanced Therapy Medicinal Product“. ATMPs also neuartige Arzneimittel sind eine spezielle innovative Klasse von Arzneimitteln, die auf biotechnologischen und gentechnischen Prozessen beruhen. Sie werden für sehr schwere Krankheiten, wie zum Beispiel Krebserkrankungen oder Gendefekte eingesetzt.
In seinem Vortrag stellte Dirk Steinhäuser (Glatt Ingenieurtechnik) die Anforderungen und Lösungskonzepte vor, wie die flexible und modulare Produktion von ATMPs technisch umgesetzt werden kann. Ein weiteres Ziel der vorgestellten Konzepte ist es somit, dass die Produktionsanlage nicht nur für ein Produkt verwendet werden kann, sondern für mehrere Produkte. Für den Bereich der ATMPs ist dies von hoher Relevanz, weil durch solche Konzepte die Produktverfügbarkeit von innovativen Arzneimitteln gesteigert wird.
Für die flexible und modulare Umsetzung stellte Herr Steinhäuser mehrere Layoutkonzepte vor, in denen der Einsatz von flexiblen Reinräumen (Produktionsabteilen) vorgesehen ist. Diese Produktionsräume sind in modularen Einheiten aufgebaut, die leicht erweitert, verkleinert oder umkonfiguriert werden können, um unterschiedlichen Produktionsanforderungen gerecht zu werden. Der Einsatz solcher Reinräume ermöglicht somit auch eine schnelle Umstellung zwischen verschiedenen Produktionslinien oder -prozessen (schnelle Umrüstsysteme). Vor allem für die Herstellung von ATMPs sind diese Aspekte, aufgrund der vielen manuellen Herstellungsschritte, von hoher Bedeutung.
Des Weiteren wird bei der Implementierung solcher Konzepte der Fokus vor allem auf Einwegtechnologien (Single-Use-Systeme) gesetzt, da diese in Hinblick auf die verschiedenen Produktionsprozesse eine höhere Flexibilität bieten und der Aufwand bzgl. der Reinigung/Reinigungsvalidierung gesenkt wird.
Die Firma Glatt arbeitet mit mehreren Pharmafirmen zusammen und implementierte solche Systeme bereits in einer Reihe von Projekten.
Autor: Mitko Buck, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Bachelor Pharmatechnik
