Beide Unternehmen haben positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie JAVELIN Renal 101 bekannt gegeben. Die Studie untersucht die Erstlinien-Kombinationstherapie aus Bavencio (Avelumab) und Inlyta (Axitinib) im Vergleich zur Monotherapie mit Sutent (Sunitinib) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC). Im Zuge der planmäßigen Zwischenauswertung bestätigte ein unabhängiges Datenüberwachungsgremium (Data Monitoring Committee) in der zentralen Beurteilung (Central Review) die in der Studie beobachtete statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter der Kombinationstherapie. Und zwar sowohl bei PD-L1-positiven Patienten, deren Tumoren eine PD-L1-Expression von 1% oder höher aufwiesen (Primärziel), als auch in der gesamten Studienpopulation, unabhängig von der PD-L1-Tumorexpression (sekundäres Ziel).
Die Studie Javelin Renal 101 wird wie geplant bis zur Endauswertung des Gesamtüberlebens (OS) als weiterem primärem Endpunkt fortgeführt. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die Nebenwirkungen in dieser Studie deckten sich mit den bekannten Sicherheitsprofilen der drei Arzneimittel. Die Allianz plant die Einreichung eines Zulassungsantrags in den USA auf Grundlage dieser Zwischenergebnisse, die mit Gesundheitsbehörden weltweit erörtert werden. Eine detaillierte Analyse der Daten wird ebenfalls zur Präsentation auf einem kommenden Medizinkongress eingereicht.
