Merck: Europäische Kommission erteilt Zulassung für Mavenclad

Merck gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für Mavenclad 10 mg (Cladribin-Tabletten) für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität in den 28 Ländern der Europäischen Union (EU) und in Island, Liechtenstein und Norwegen erteilt hat. Das Medikament ist die erste orale Kurzzeittherapie, die bei MS-Patienten mit hoher Krankheitsaktivität bezüglich der Schlüsselkriterien Behinderungsprogression, annualisierte Schubrate und Krankheitsaktivität gemäß Magnetresonanztomographie (MRT)-Befund wirkt.

„MS ist weltweit eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen. Wir freuen uns, dass wir mit der EU-Zulassung von Mavenclad Patienten und Ärzten eine neue Behandlungsoption mit innovativem Verabreichungskonzept für Patienten mit schubförmiger MS mit hoher Krankheitsaktivität anbieten können“, sagte Belén Garijo, CEO Healthcare und Mitglied der Geschäftsleitung von Merck. „Dies ist ein entscheidender Fortschritt bei der Behandlung von MS, der erneut unser unermüdliches Engagement für die Verbesserung der Patientenversorgung belegt.”

Die Marktzulassung basiert auf Daten von über 10.000 Patientenjahren mit mehr als 2.700 Patienten, die in das klinische Studienprogramm eingeschlossen waren, darunter Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste Daten der drei Phase-III-Studien, der Phase-II-Studie sowie Daten der Langzeitnachbeobachtung mit einer Laufzeit von acht Jahren. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse dieser Studien ermöglichten eine umfassendere Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils.

Die Zulassung folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), die im Juni 2017 abgegeben wurde. Mavenclad soll Patienten in Europa in den nächsten Monaten per ärztlicher Verschreibung zur Verfügung stehen. Erste Markteinführungen in Deutschland und Großbritannien werden schon im September 2017 erwartet. Darüber hinaus plant Merck weitere Einreichungen auf Marktzulassung in anderen Ländern, u. a. in den USA.