DFE Pharma startet Continuous-Manufacturing-Plattform zur Formulierungsentwicklung
DFE Pharma kündigt den Start seiner Continuous Manufacturing (CM) Plattform an. Sie wurde entwickelt, um Pharmaunternehmen bei der Entwicklung, Optimierung und dem Lifecycle Management von CM-Prozessen zu unterstützen.
In Zusammenarbeit mit Gericke, einem Hersteller hochpräziser Dosier-, Misch und Pulververarbeitungstechnik, vereint die Initiative CM-fähige Hilfsstoffe, eine flexible CM-Testumgebung und multidisziplinäre Expertise, um datengetriebene Entscheidungen von der frühen Exploration über die Optimierung bis hin zum langfristigen Betrieb zu ermöglichen.
Im Rahmen der CM-Plattform hat DFE Pharma am C2F Center of Excellence in Hyderabad (Indien) in eine kontinuierliche Fertigungskapazität investiert, darunter ein Gericke Formulation Skid (GFS). Dieses hochmoderne Formulation Skid mit modularen Dosier- und Mischoptionen befindet sich in einer Non GMP Umgebung, wodurch schnelle Iterationen sowie praktische Bewertung und Optimierung möglich sind – ohne bestehende GMP-Abläufe zu stören oder in eine Infrastruktur im Voraus investieren zu müssen. Der modulare Aufbau im C2F Center ermöglicht flexible Prozess und Formulierungstests, indem das GFS mit Upstream , Downstream und analytischen Fähigkeiten kombiniert wird, um entscheidungsrelevante Erkenntnisse zu generieren. Pharmaunternehmen erhalten die Möglichkeit, zu erleben, wie kontinuierliche Dosierung und Mischung in der Praxis funktionieren, Formulierungsstrategien mit CM fähigen Materialien zu testen und zu verstehen, wie Evaluierungsdaten direkt in reale Implementierungen übertragen werden können.
Die CM-Plattform basiert auf DFE Pharmas multidisziplinärer Expertise in Formulierungsentwicklung, Analytik, Prozessverständnis und Variabilitätswissenschaft – ergänzt durch Gerickes spezielles Know-how in kontinuierlicher Verfahrenstechnik. Diese kombinierte Expertise unterstützt Pharmaunternehmen dabei, Lernprozesse zu beschleunigen, Unsicherheiten zu reduzieren und robuste Entwicklungs- und Registrierungsstrategien gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen – einschließlich der in ICH Q13 beschriebenen Prinzipien – umzusetzen.
„Continuous Manufacturing verändert die Art und Weise, wie Medikamente entwickelt und produziert werden. Der Erfolg hängt jedoch davon ab, in jeder Phase die richtigen Entscheidungen zu treffen,“ sagte Sven Abend, Chief Executive Officer bei DFE Pharma.
„Mit unserer Continuous Manufacturing Plattform bringen wir unsere CM-fähigen Hilfsstoffe, eine flexible Testumgebung und angewandte wissenschaftliche Expertise zusammen. Wir sind überzeugt, dass diese Plattform unseren Kunden ermöglicht, fundierte, datenbasierte Entscheidungen von der frühen Exploration bis hin zur Optimierung und dem langfristigen Betrieb zu treffen.“
„Diese Plattform vereint unsere angewandte Expertise in Formulierungsentwicklung, Pulverhandling und kontinuierlicher Verfahrenstechnik. Bei Gericke bringen wir jahrzehntelanges Engineering und Prozesswissen ein und unterstützen Kunden dabei, CM-Daten zu interpretieren, Material Anlagen Interaktionen zu verstehen, zentrale Parameter zu optimieren und ihre Strategien an Richtlinien wie ICH Q13 auszurichten. Gemeinsam bieten wir klare, wissenschaftlich fundierte Orientierung für einen reibungslosen Übergang zu einer robusten Continuous Manufacturing Lösung,“ erklärte Markus Gericke, CEO der Gericke Group.
Continuous Manufacturing ist ein Prozess, bei dem Rohmaterialien kontinuierlich zugeführt, durch kontrollierte Einheitsoperationen transformiert und gleichzeitig als Endprodukt abgeführt werden. CM ermöglicht konsistentere Produktqualität, verbessertes Prozessmonitoring sowie potenziell kleinere Anlagen und effizientere Ressourcennutzung im Vergleich zur weit verbreiteten Batch Herstellung. Mehrere große Pharmaunternehmen haben bereits die Vorteile von CM demonstriert und kontinuierliche Prozesse in Teilen ihrer Produktion integriert. Andere befinden sich auf dem Weg dorthin – die Einführung kann jedoch herausfordernd sein, u. a. aufgrund hoher Investitionen, regulatorischer und operativer Unsicherheiten sowie der Notwendigkeit spezieller Fähigkeiten und Prozesskenntnis.
