Biosyn: Kompetenz in Spurenelement-Verbindungen
Biosyn Arzneimittel präsentiert erstmals auf der größten internationalen Pharma-Fachmesse CPhI vom 05. - 07. Oktober in Paris ein neu entwickeltes Produktionsverfahren fuer die Herstellung von Selen-Arzneimitteln. Das besondere daran: der bislang auf dem Weltmarkt kaum erhältliche Qualitätsstandard in GMP Qualitaet, so dass der Wirkstoff die hohen Qualitätsanforderungen für die Herstellung von Arzneimitteln, insbesondere für Parenteralia, erfüllt.
Die Aufreinigungs- und Kristallisationstechnologien erlauben die aseptische Herstellung hochwertiger Spurenelement-Verbindungen unter Reinraumbedingungen, teilte Biosyn-Geschäftsführer Ortwin Kottwitz am Rande der Messe in Paris mit. Das innovative Verfahren wurde weltweit zum Patent angemeldet.
Die neue Produktionsanlage am Firmensitz Fellbach bei Stuttgert erhielt im Herbst letzten Jahres von der zuständigen deutschen Aufsichtsbehörde die GMP-Zertifizierung. Mit dieser Produktionsanlage bietet Biosyn nun den Herstellern Spurenelementverbindungen in der geforderten Qualität an.
Derzeit stellt das 1984 gegründete Unternehmen auf seiner Anlage Natriumselenit wasserfrei und Natriumselenit-Pentahydrat für orale und parenterale Zubereitungen her. Weitere Spurenelement-Verbindungen befinden sich in der Entwicklung.
Das Know-how von Biosyn können auch andere Unternehmen nutzen. Denn auch als Forschungs- und Entwicklungspartner für anorganische Metallsalze bietet das Unternehmen die Entwicklung von Spurenelement-Verbindungen, etwa von Kupfer, Magnesium, Molybdän oder Chrom an, betont Geschäftsführer Kottwitz. Zum Service gehören neben der GMP-gerechten Herstellung auch die Erarbeitung notwendiger Dokumentationen wie Active Substance Master Files (ASMF) oder Drug Master Files (DMF).
Wir verfügen über jahrzehntelange Erfahrung bei der Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen, fuegt Kottwitz hinzu. Bislang beliefert das Unternehmen insbesondere internationale Impfstoffhersteller mit dem aus einer Meeresschnecke gewonnenem Keyhole Limpet Hämocyanin, ein Protein, das als Trägermolekül für therapeutische Impfstoffe eingesetzt wird. Biosyn ist eines der ersten deutschen Biotechnologie-Unternehmen mit knapp 75 Beschäftigten in Deutschland und Niederlassungen in Liechtenstein, Österreich und den USA und investiert als forschendes Pharmaunternehmen bis zu 25 Prozent des Umsatzes in die Forschung. Ziel ist die Erforschung, Entwicklung und der Vertrieb von hochwirksamen, nebenwirkungsarmen Arzneimitteln auf Basis neuer molekularbiologischer Erkenntnisse.
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