„Aufbauend auf unserem über 20-jährigen Erfahrungsschatz in der Entwicklung und Herstellung hochwertiger Lipide haben wir ein eigenes Verfahren konzipiert, um unser neues synthetisches Cholesterinprodukt SAFC fast ein Jahr früher auf den Markt zu bringen“, sagte Andrew Bulpin, Leiter der Geschäftseinheit Process Solutions im Unternehmensbereich Life Science von Merck. „Mit der Einführung unseres neuen synthetischen Cholesterinprodukts SAFC haben wir unsere Kapazität um das 50-fache erhöht und können so Biopharma-Hersteller dabei unterstützen, lebensrettende Therapien schneller zu den Patienten zu bringen.“

Die Lipidproduktion von Merck erfolgt in Schaffhausen, Schweiz, Darmstadt sowie in St. Louis, Missouri, USA. Während es auf dem Markt sowohl tierische als auch synthetische Cholesterinvarianten gibt, zeichnet sich das synthetische Cholesterinprodukt von Merck durch eine hohe Reinheit, Skalierbarkeit sowie eine konsistente Qualität aus.

Das neutrale Lipid kommt in kommerziell vermarkteten Produkten zum Einsatz und weist einen Reinheitsgrad von mehr als 99% auf. Außerdem bietet es eine hohe chargenübergreifende Konsistenz sowie Skalierbarkeit für die GMP-konforme kommerzielle Herstellung. Merck ist als eines von wenigen Unternehmen weltweit in der Lage, die für die Herstellung von Lipid-Nanopartikeln erforderlichen Mengen zu produzieren und die Qualitätsanforderungen für mRNA-Therapeutika zu erfüllen.

Die Markteinführung dieses neuen Produkts folgt auf die Übernahme des Hamburger Unternehmens AmpTec, einem auf mRNA spezialisierten Auftragsentwickler und -hersteller. Dank der Kombination der PCR-basierten mRNA-Technologie von AmpTec mit seiner eigenen umfangreichen Expertise im Bereich der Lipidherstellung kann Merck ein integriertes Angebot bereitstellen, das die gesamte mRNA-Wertschöpfungskette abdeckt. Merck verfügt über mehr als 20 Jahre an Erfahrung in der Entwicklung und GMP-konformen Herstellung von Lipiden höchster Qualität. Das Unternehmen bietet regulatorische Unterstützung in allen Phasen der klinischen Entwicklung bis hin zur Marktreife sowie eine umfangreiche Expertise im Bereich Analytik.

Merck unterstützt mehr als 50 Unternehmen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen und Therapeutika für Covid-19 durch die Bereitstellung von maßgeschneiderten Lipiden sowie anderen essenziellen Rohstoffen, technologischer Ausrüstung und Services für die Herstellung von mRNA-basierten Therapien und Impfstoffen. Anfang Februar 2021 gab das Unternehmen die Erweiterung der strategischen Partnerschaft mit BioNTech bekannt, um die Lieferung von dringend benötigten Lipiden erheblich zu beschleunigen und die Liefermenge zum Jahresende 2021 zu steigern. Die Lipide werden für die Herstellung des Covid-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech verwendet.

Merck gab kürzlich die Erweiterung seines Life Science Centers im französischen Molsheim um eine neue Produktionseinheit für Single-Use-Verbrauchsmaterialien bekannt. Darüber hinaus lancierte das Unternehmen jüngst Kapazitätserweiterungsprojekte in Darmstadt, Cork in Irland, Buchs in der Schweiz sowie den US-amerikanischen Standorten in Carlsbad, Kalifornien, Madison, Wisconsin, Jaffrey, New Hampshire, sowie Danvers, Massachusetts. In Danvers will Merck die lokale Produktionskapazität für Single-Use-Produkte bis Ende 2021 verdoppeln. Diese Erweiterungen sind Teil eines ambitionierten, auf mehrere Jahre angelegten Programms, mit dem das Unternehmen seine Herstellkapazitäten und Kompetenzen erweitern will, um dem weltweit steigenden Bedarf an lebensrettenden Medikamenten gerecht zu werden und einen wichtigen Beitrag für die öffentliche Gesundheit zu leisten.