Das oberste US-Gericht entschied im Juni 2013: Gene, die in der Natur vorkommen und einfach aus der DNA heraus isoliert werden, sind nicht patentierbar. Das hat weitreichende Folgen für bestehende und künftige Patente. Dr. Franz-Josef Zimmer, Biochemiker und Patentexperte bei der Kanzlei Grünecker in München, kommentiert die aktuelle US-Rechtsprechung.

Der oberste Gerichtshof der USA hat am Beispiel der Brustkrebsgene BRCA 1 und 2 entschieden, dass ein natürlich vorkommendes Gen nicht patentierbar ist. Das Isolieren des Gens aus seiner natürlichen Umgebung, dem Chromosom, allein reiche nicht aus, um die die „Law of Nature" Ausschlussbestimmung des US-Patentgesetzes zu umgehen, so die Richter. Das Urteil könnte nicht nur Folgen für die Patentierung von Genen haben. Betroffen sein könnten auch Patente auf andere Naturstoffe wie Proteine, Antikörper, Antibiotika, aber auch auf Mikroorganismen und Zellen. Für das Gericht war die Identität der Sequenz der isolierten Gene mit den natürlich vorkommenden Genen das Haupthindernis bei der Patentierung. Damit könnten weitere Stoffe „aus der Natur heraus" in den USA nicht länger patentfähig sein, solange sie durch die Isolierung oder Herstellung nicht chemisch verändert werden. Patentinhaber müssen daher jetzt damit rechnen, dass ihre Schutzrechte auf unveränderte Naturstoffe in den USA vor Gericht überprüft werden. Für Unternehmen, die eine Patentierung noch anstreben, bringt die Entscheidung des obersten Gerichtshofes einen erheblichen Mehraufwand und Unsicherheiten mit sich. Denn nicht alles, was nach der Biotechnologie-Patentrichtlinie in Europa patentfähig ist, lässt sich in den USA jetzt noch patentieren oder ist dort rechtsbeständig.
Bemerkenswert am entschiedenen Fall ist, dass der „Law of Nature" Einwand griff, obwohl das isolierte Gen chemisch betrachtet ein anderes Molekül darstellt als das Chromosom, aus dem das Gen stammt. Zur Patentierbarkeit müsse die Gensequenz selbst verändert werden, fordert das oberste US-Gericht. Bei der sogenannten cDNA, die das in dem Verfahren beklagte US-Unternehmen Myriad Genetics für einen Brustkrebs-Gentest verwendet, sei das der Fall (Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics). Diese könne daher patentiert werden. Bestätigt sah sich das Gericht durch eine frühere Entscheidung. Hier wurde ein Gemisch aus natürlich vorkommenden Bakterien mit einer vergleichbaren Begründung als nicht patentierbar erklärt (Funk Brothers Seed v. Kalo Inoculent).
Das Urteil dürfte die bisherige Patentpraxis verändern und wirft zahlreiche Fragen auf. Offen ist, wie Patente auf Gene zu bewerten sind, bei denen cDNA und natürliche DNA identisch sind. Das ist etwa bei Bakteriengenen der Fall, die keine Introns enthalten. Auch bei rekombinanten Proteinen lässt sich die Struktur gentechnisch hergestellter Varianten häufig nicht von der Struktur natürlicher Proteine unterscheiden. Ungeklärt ist, ob solche rekombinanten Proteine dennoch als Produkt patentfähig sind oder ob ein Schutzrecht lediglich für den Weg ihrer Herstellung möglich ist.
Patente auf synthetisch hergestellte Substanzen, bei denen sich nach der Patentanmeldung ein identisches, in der Natur vorkommendes Pendant findet, stehen ebenso in Frage wie Naturstoffe, bei denen erst gezielte, aufwendige Forschung einen praktischen Nutzen herausarbeitet. Tatsächlich hatte das Unternehmen Myriad in dem Verfahren vergeblich argumentiert, dass nur dank der Forschungsarbeit ein Zusammenhang zwischen den Genen und Brustkrebs hergestellt werden konnte.
Schließlich stellt sich die Frage nach der Durchsetzbarkeit von Ansprüchen gegenüber cDNA, wenn sich der Anspruch sowohl auf cDNA wie auch das natürliche Gen liest.
Klarheit bringt das Urteil für alle Patente, die auf chemisch veränderten Naturstoffen, wie cDNA, basieren. So konnte auch das beklagte US-Unternehmen Myriad zunächst von dem Richterspruch profitieren, da cDNA die wesentliche Ausführungsform beim Nachweis von Brustkrebs darstellt.
Mittelfristig könnte sich jedoch die Patentpraxis in Europa und in den USA auseinander entwickeln. Nachdem es mehr als zehn Jahre bedurfte, die Biotechnologie-Richtlinie in Europa zu verabschieden, ist eine Änderung der europäischen Praxis in Richtung des geltenden US-Rechts in naher Zukunft nicht zu erwarten. Die sich abzeichnende unterschiedliche Handhabung in den USA und Europa ist ein Rückschritt bei der weltweiten Harmonisierung des Patentrechts. Da die USA für viele forschende Unternehmen weltweit ein sehr wichtiger Markt sind, bedeutet der neue amerikanische Sonderweg einen erheblichen Mehraufwand und zusätzliche Risiken für Unternehmen, die einen weltweiten Patentschutz für Naturstoffe erreichen wollen.