Im Onlinehandel gilt inzwischen jedes zweite verkaufte Medikament als Fälschung. Um der Problematik der gefälschten Arzneimittel Herr zu werden setzen die Hersteller auf offene und verdeckte Kennzeichnungsmethoden.

Um der Problematik der gefälschten Arzneimittel Herr zu werden, setzen die Hersteller auf offene und verdeckte Kennzeichen sowie auf computergestützte Track & Trace-Lösungen, die eine Rückverfolgbarkeit der Güter und damit eine Kontrolle auf Originalität am Point of Sale oder zu Hause beim Endkunden ermöglichen. Damit eine Technologie als Produktschutztechnologie verwendbar ist, sollte sie vier Mindestanforderungen erfüllen: Schnelle und einfache Identifikation, zweifelsfreie Echtheitsbestimmung für den normalen Anwender, Fälschungssicherheit, und nicht zuletzt Wirtschaftlichkeit. Dabei können die eingesetzten Schutzverfahren meist nicht alle vier Kriterien in gleicher Weise erfüllen.

Strategien gegen Medikamentenfälschungen

Die Gesetzgeber haben die Gefahren durch Medikamentenfälschungen größtenteils bereits erkannt und verschiedene Fälschungsschutz-Richtlinien formuliert. Zu den Vorreitern gehört bspw. die Türkei mit ihrem System ITS, das auf einem serialisierten Datamatrixcode basiert. Und auch China führte bereits im März 2013 Kennzeichnungsregeln ein: Hersteller dürfen seit diesem Zeitpunkt nur noch pharmazeutische Produkte vertreiben, die mit einem Electronic Drug Monitoring Code, EDMC, versehen sind.

Um eine gemeinsame Strategie gegen Medikamentenfälschungen zu entwickeln, erarbeitete die EU eine Richtlinie, die 2018 in allen EU-Staaten Pflicht werden soll und aus einer Kombination aus Serialisierungsmerkmal und Erstöffnungsschutz („Tamper Evidence“) besteht. Eine zweite Möglichkeit ist das Aufbringen eines Etiketts mit Void-Effekt (void: englisch für „ungültig“): Wird ein aufgeklebtes Etikett entfernt, hinterlässt es den Aufdruck seiner Rückseite als eindeutiges Manipulationsindiz auf der Oberfläche, bspw. einen Barcode. Es ist also nicht möglich, ein gefälschtes Produkt mit einer in der Herstellerdatenbank hinterlegten Kennziffer in Umlauf zu bringen. Darüber hinaus versehen Pharmazeuten ihre Sekundärverpackung u.a. mit Hologrammaufdrucken, transparenten Versiegelungen der Lasche oder auch UV-Licht reflektierenden Flächen.

Diese Merkmale sollen es zu jedem Zeitpunkt und stets eindeutig ermöglichen, wirksame Medikamente von gefährlichen Fälschungen unterscheiden zu können. In einer stark globalisierten Marktumgebung, in der der Export und anschließende Reimport von Medikamenten keine Seltenheit ist, müssen nicht nur Staaten, sondern auch die Unternehmen besser kooperieren. Das Stichwort dafür heißt Collaborative Supply Chain.

Serialisierungs- und Zuordnungsmöglichkeiten

Viele Hersteller von Etikettieranwendungen setzen auf die Lösung in der Cloud: Die Kennzeichnungssysteme basieren auf individuellen Datamatrixcodes, die die Hersteller auf medizinische Produkte und Sekundärverpackungen drucken. Auf einem Server hinterlegte, mit dem jeweiligen Code korrespondierende Informationen beinhalten bspw. Haltbarkeitsdatum, Chargen- und Produktnummer sowie eine Serialisierungsnummer. Zugriff auf diese Daten haben alle legitimen Teilnehmer der Logistikkette. Dadurch erhalten sie ein Werkzeug, das eine lückenlose Rückverfolgung und damit das Unterscheiden zwischen Original und Fälschung erleichtert. Denn scannt bspw. ein Apotheker einen Code an der Verkaufstheke ein, gibt das System sofort eine Warnung, falls die Eingabe in der Datenbank des Herstellers kein entsprechendes Gegenstück besitzen sollte.

Eine solche Lösung flächendeckend einzuführen, hat sich die Initiative Securpharm auf die Fahne geschrieben. Der Zusammenschluss von Pharmaherstellern, Apothekern und Großhändlern hatte seit März 2012 das Ziel verfolgt, ein End-to-end-Kontrollsystem einzuführen, was im Januar 2013 mit einem Pilotprojekt gelang. Erste Volllastscans im Großhandel verliefen so erfolgreich, dass das System direkt in den Normalbetrieb überging und seitdem die Wege von Arzneimitteln via Abruf eines aufgebrachten Datamatrixcodes nachvollziehbar macht.

RFID-Tags

Neben den bereits bekannten und im Markt etablierten Barcodes und Datamatrixcodes gibt es eine weitere Variante, mit der Pharmahersteller ihre Verpackungen eindeutig innerhalb einer Logistikkette zuordnen können: RFID – ein Schlagwort, das bereits seit Längerem die die Logistikbranche beschäftigt. RFID-Tags (Radio-Frequency Identification) sind Funketiketten, die die Identifizierung mittels elektromagnetischer Wellen ermöglichen. Der große Vorteil, den die Transponder bieten: Anders als Datamatrixcodes verweisen sie nicht (nur) auf Informationen, die in einer Datenbank hinterlegt sind, sondern können selbst als Speichermedium dienen. Vorteile der Technologie sind vor allem die erhöhte Fälschungssicherheit, da Medikamentenfälscher diese im Gegensatz zu Datamatrixcodes nicht einfach nachdrucken können, um damit Originalität vorzutäuschen. Weiterer Pluspunkt: Händler können die Transponder, abhängig von der verwendeten Frequenz, sogar durch Metallwände auslesen. Damit ist RFID eine leistungsfähige Auto-ID-Technologie für Traceability- und Produktschutzlösungen. Sie setzt allerdings voraus, dass die logistischen Prozesse über die gesamte Lieferkette bekannt sind. Das liegt vor allem daran, dass das Umstellen auf RFID für Anwender zuerst einmal vergleichsweise hohe Anschaffungskosten bedeutet, die sich in der Folge rechnen müssen. Und auch danach sind die Produktionskosten für die einzelnen Transponder höher als die für einen aufgedruckten Datamatrixcode. Daher wird sich die Technologie wohl vor allem im Bereich der hochpreisigen Medikamente durchsetzen und weniger bei Massenprodukten.

Optische Fälschungsschutzsysteme

Ganz ohne Funk und Elektronik funktionieren Mikrofarbcodes, die Pharmaherstellern als zweites Sicherheitsmerkmal neben aufgebrachten Datamatrixcodes dienen. Die Farbmatrix kann, hinterlegt in einer Hersteller- bzw. Apothekendatenbank, verschiedene Arzneimittel eindeutig zuordnen. Für das bloße Auge sind die Farbmarkierungen nicht sichtbar, erst der Einsatz eines Stabmikroskops ermöglicht eine Identifikation. Das System ist zwar bereits seit vielen Jahren auf dem Markt, gilt aber seitdem als fälschungssicher und ist als Beweismittel vor Gericht zugelassen. Das ist gerade für Pharmahersteller wichtig, da sie im Zweifel beweisen müssen, dass ein unwirksames oder gesundheitsschädliches Produkt ein Plagiat der eigenen Entwicklung ist.

Ein anderer Ansatz ist es, spezielle Pigmente, die Hersteller einer beliebigen Farbe beimischen, als „Taggants“ zu verwenden. Die eingebrachten Marker, die ebenfalls für das Auge nicht zu erkennen sind, reagieren bspw. auf das Licht eines Laserpointers und reflektieren das Licht in einer bestimmten Wellenlänge und damit Farbe. Bei entsprechender Laborausstattung ist es möglich, die Pigmente über Mikroskope zu identifizieren. Vorteil dieser Lösung ist, dass sie im Alltag weder sichtbar noch empfindlich gegen Kaschier- und Schneideprozesse ist.

Der Fälschungsschutz mittels eines sogenannten druckbaren Datenspeichers führt dann sogar hinab auf die molekulare Ebene: Das Speichermedium ist hierbei eine Spezialfarbe, die Hersteller mit konventionellen Methoden auf die Sekundärverpackung aufbringen können und die als offenes, verdecktes sowie forensisches Sicherheitsmerkmal dient. Daneben kann das Medium gleich mehrere MB/cm² an Informationen speichern – und schlägt damit die RFID-Technologie, deren Speicherkapazität sich im KB-Bereich bewegt. Die Datenbilder entstehen mit einer Polymerbasis, mit der sich die Ausrichtung der Moleküle bestimmen lässt. Das Verfahren ermöglicht schier unendlich viele Kombinationsmöglichkeiten und damit eine verlässliche Fälschungssicherheit, die vergleichbar mit einem biometrischen Ausweis ist. Zusätzlich kann der Kunde diese Daten verschlüsseln lassen oder unterschiedliche Informationen für verschiedene Empfänger auf der Verpackung hinterlegen. Dazu zählen bspw. Anwendungserklärungen für den Konsumenten auf der einen und die Chargennummer für die Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette auf der anderen Seite.

Fazit

An Möglichkeiten mangelt es nicht, wenn es um Mechanismen für einen wirksamen Fälschungsschutz geht. Wichtig ist dabei aber festzuhalten, dass erst die Kombination von Erstöffnungsschutz und Track & Trace den (derzeit) höchstmöglichen Schutz des Endverbrauchers ermöglicht. Generell gilt die Faustregel: Je mehr Sicherheitsmerkmale, umso besser – wobei Kosten und Nutzen nicht ihr Gleichgewicht verlieren sollten. Noch einmal spannend wird es, wenn alle Kennzeichnungspflichten der verschiedenen Weltmärkte in Kraft getreten sind. Bis dahin müssen globale agierende Unternehmen hochflexible Lösungen in ihre Produktionslinien integriert haben; andernfalls drohen sie sich selbst aus den Märkten auszuschließen. (cb)
 

Dieser Beitrag basiert auf einem Trendbericht, der im Auftrag der Dechema im Vorfeld der Achema 2015 von internationalen Fachjournalisten erstellt wurde.