In einem sind sich alle drei einig, dass neben großer Erfahrung der Logistiker im Tief- und Ultratiefkühlbereich eine übergeordnete strategische Planung das A und O für ein Gelingen der Feinverteilung der Impfstoffe sind.

Standardisierte Risikoeinschätzung

Die größten Hürden in der weltweiten Verteilung der unterschiedlichen Covid-19-Impfstoffe bestehen in der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen im Hinblick auf die Qualität und Sicherheit der Pharmatransporte in einer Zeit, in der Corona bedingt physische Audits der Transport- und Lagerdienstleister erschwert oder nicht möglich sind.

Anders als herkömmliche Impfstoffe, die im Bereich 2° bis 8 °C transportiert werden dürfen, müssen die neuen Covid-19-Vakzine von Moderna im Tiefkühlbereich bei -20 °C und von Biontech im Ultratiefkühlbereich bei - 70 °C gekühlt werden. Dafür gibt es in Europa eine verfügbare Infrastruktur, meist aber nur bei ausgewählten Spezialanbietern. Für die mit dem Transport betrauten Spediteure ist es eine Herausforderung die internationalen Lieferketten aufzubauen und zu verifizieren, weil eine physische Überprüfung vor Ort aktuell aufgrund der Reisebeschränkungen erschwert ist. Digitale Tools, wie zum Beispiel Mytigate (www.mytigate.com), können hier eine standardisierte Risikoeinschätzung sowie einen transparenten Überblick geben, welche Transport- und Lageranbieter über die notwendigen Zertifikate, Infrastruktur und Fähigkeiten verfügen, um die regulatorischen Anforderungen erfüllen zu können.

Die Einhaltung der temperaturgeführten Lieferketten ist auch besonders wichtig, weil  durch bislang fehlende Stabilitätsdaten die Aussage, ob ein Impfstoff nach einer signifikanten Temperaturabweichung noch wirksam ist, nicht valide getroffen werden kann.

Bundeseinheitliche Planung der Pharmalogistik

Die Verteilung der Impfstoffe wird in Deutschland dezentral organisiert. Sie erfolgt von den Verteillagern der Bundesländer zu den Impfzentren. Damit ist auch die Organisation der Logistik Ländersache. Folglich gibt es kein einheitliches Vorgehen – und so klappt die Verteilung in einigen Bundesländern gut, in anderen weniger. Ein zielführender Lösungsansatz wäre eine bundeseinheitliche, strategische Planung der Pharmalogis­tik, mit Unterstützung durch unabhängige Logistik­experten. Die Beratung der Behörden durch Pharmalogis­tik-Spezialisten ist auch vonnöten, denn die Behörden haben nur wenig Erfahrung mit der Gestaltung von Pharma Supply Chains für die unterschiedlichen neuartigen Impfstoffe.

Der kürzlich zugelassene Moderna-Impfstoff ist bei - 20 °C Soll-Temperatur noch recht gut transportierbar. Viel anspruchsvoller dagegen ist die Lagerung und Beförderung des Bion­tech-Impfstoffs bei - 70 °C. Das ist eine hochkomplexe logistische Aufgabe und eine echte Herausforderung, denn dieser Temperaturbereich ist in der Pharmalogistik kein Standard. Nur wenige Transport-­Dienstleister beherrschen diese Tiefkühllogistik sicher und können die Ware auch GDP-konform befördern.

Wir von EIPL stehen Herstellern und Spediteuren mit Beratung zur Seite und können auch entsprechendes Equipment qualifizieren – etwa Kühlfahrzeuge oder Pharma-Boxen mit Aktiv-Kühlung. Neben dem Equipment geht es aber auch um die Qualität und GDP-Konformität der Logistik-Prozesse und nicht zuletzt um die Schulung des Personals – vom Lageristen bis zum Lkw-Fahrer.

Große Erfahrung von Nöten

Weil die Lager- und Transportanforderungen der verschiedenen Covid-19-Impfstoffe sehr unterschiedlich sind und es sich um sensible Arzneimittel handelt, von deren Wirksamkeit weltweit viel abhängt, sollte die Logistik in die Hände von Unternehmen gegeben werden, die vor allem drei Voraussetzungen verfügen: sie sollten erstens große Erfahrung im Umgang mit Arzneimitteln besitzen, sollten zweitens Prozesse entwickelt und umgesetzt haben, mit denen sie nachweislich etwa die hohen Standards guter Arzneimitteldistribution (EU-GDP) erfüllen. Deshalb sollten sie drittens sowohl bei der Lagerung als auch beim Transport der Impfstoffe entscheidende Parameter wie die Temperatur überwachen, steuern und lückenlos dokumentieren können.

Diese Anforderungen können in Europa mit spezialisierten Logistiknetzen wie sie beispielsweise Trans-o-flex und seine internationalen Partner bieten, flächendeckend erfüllt werden. In einigen Ländern Afrikas und Asiens, in Latein- und Südamerika ist das jedoch eine große Herausforderung. Hier spricht aus logistischen Überlegungen vieles dafür, zunächst nur die Bevölkerung in zentralen, dicht besiedelten Regionen zu impfen und dann in weiteren Schritten Menschen in entlegenen und weniger dicht besiedelten Gebieten.